【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8月22日，國務(wù)院新聞辦公室舉行 “高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃” 系列主題新聞發(fā)布會，聚焦 “十四五” 時期市場監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展成就，其中醫(yī)藥領(lǐng)域的成果格外引人注目。會上透露，我國在醫(yī)藥創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及滿足重點人群用藥需求等方面取得了重大突破。
 

　　創(chuàng)新藥與創(chuàng)新醫(yī)療器械成果突出
 

　　“十四五” 以來，我國在創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批方面成果突出。批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)到 204 個，創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá) 265 個。尤其在今年 1 到 7 月份，創(chuàng)新藥批準(zhǔn)數(shù)量為 50 個，創(chuàng)新醫(yī)療器械為 49 個，這一數(shù)據(jù)充分顯示出我國醫(yī)藥創(chuàng)新的強(qiáng)勁勢頭。
 

　　目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球的 30% 左右。這一成績的取得，離不開我國持續(xù)深化的審評審批制度改革。國家藥監(jiān)局設(shè)立了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批 4 個加快通道，并對重點品種實行 “提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，大大加速了創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)與上市進(jìn)程。眾多藥企在政策支持下，加大研發(fā)投入，積極開展創(chuàng)新藥物的研究。恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等企業(yè)在腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷取得突破，研發(fā)出一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，不僅在國內(nèi)市場獲得認(rèn)可，還逐漸走向國際舞臺。
 

　　中藥新藥批準(zhǔn)數(shù)量快速增長
 

　　在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，國家藥監(jiān)局著力構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的中藥審評證據(jù)體系，成效明顯。“十四五” 以來，批準(zhǔn)的中藥創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)到 27 個，呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。
 

　　中藥作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，具有獨特的理論體系和豐富的臨床實踐經(jīng)驗。通過現(xiàn)代化的研究方法和審評體系，越來越多的中藥創(chuàng)新藥得以開發(fā)和上市。以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊，在流感、新冠肺炎等疾病的防治中發(fā)揮了重要作用，其研發(fā)過程充分結(jié)合了中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代臨床試驗，成為中藥創(chuàng)新的典范。
 

　　重點人群用藥需求有效滿足
 

　　兒童用藥和罕見病藥品一直是社會關(guān)注的焦點。“十四五” 以來，國家藥監(jiān)局加快兒童用藥、罕見病藥品上市速度，共批準(zhǔn) 387 個兒童藥品、147 個罕見病藥品上市，有力地保障了重點人群的用藥需求。
 

　　兒童身體機(jī)能尚未發(fā)育完全，對藥物的安全性和有效性有特殊要求。許多藥企針對兒童用藥需求，開發(fā)出適合兒童服用的劑型，如口服液、顆粒劑等，同時開展兒童臨床試驗，為兒童用藥提供更科學(xué)的依據(jù)。對于罕見病患者而言，由于疾病發(fā)病率低，藥物研發(fā)難度大、成本高。國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批等政策，鼓勵藥企開展罕見病藥物研發(fā)。諾華公司的用于治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液，在我國獲批上市后，通過醫(yī)保談判等方式，大大降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)，讓更多罕見病患者受益。
 

　　總的來看， “十四五” 時期我國醫(yī)藥領(lǐng)域在創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保障重點人群用藥等方面取得的成就，為人民群眾的健康福祉提供了堅實保障，也為我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國邁進(jìn)奠定了堅實基礎(chǔ)。在未來，隨著各項政策的持續(xù)推進(jìn)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)藥領(lǐng)域有望取得更多突破，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。
 

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