【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，海南卓泰制藥與上海創(chuàng)諾制藥按4類化藥聯(lián)合申報(bào)的阿帕他胺片上市申請已獲受理，該藥物主要用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。
 

　　據(jù)悉，在全球范圍內(nèi)，前列腺癌已然成為嚴(yán)重威脅男性健康的主要惡性腫瘤之一。隨著人口老齡化的加劇以及診斷技術(shù)的不斷進(jìn)步，前列腺癌的發(fā)病率和確診率呈顯著上升趨勢。在此背景下，阿帕他胺作為前列腺癌治療領(lǐng)域的關(guān)鍵藥物，其市場表現(xiàn)和競爭態(tài)勢備受關(guān)注。
 

　　資料顯示，阿帕他胺是新一代的可口服雄激素受體(AR)抑制劑，能夠有效阻止雄激素與受體結(jié)合，進(jìn)而阻斷 AR 向腫瘤細(xì)胞的細(xì)胞核中轉(zhuǎn)移，從而有力地抑制雄激素促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長的作用。這一作用機(jī)制為前列腺癌患者提供了全新的治療選擇。?
 

　　從研發(fā)歷程來看，阿帕他胺最初由加利福尼亞大學(xué)研發(fā)，2009 年授權(quán)給 Aragon 獨(dú)家開發(fā)。2013 年 Aragon 被強(qiáng)生收購，此后強(qiáng)生旗下子公司楊森制藥負(fù)責(zé)阿帕他胺的研制、上市、生產(chǎn)及銷售。2018 年，阿帕他胺首獲 FDA 批準(zhǔn)在美國上市。2019 年，阿帕他胺進(jìn)入中國市場，并于 2020 年獲批新適應(yīng)癥，2021 年成功納入國家醫(yī)保乙類目錄。這一系列動(dòng)作使其在國內(nèi)市場迅速打開局面，銷售業(yè)績一路高歌猛進(jìn)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，在中國市場，隨著醫(yī)保的加持，阿帕他胺的銷售迎來爆發(fā)式增長。其中，2024 年全國院內(nèi)銷售額同比增長 11.62%，突破 7.3 億元，市場正在迅速擴(kuò)容。此外，在市場表現(xiàn)方面，阿帕他胺在全球市場成績斐然，有數(shù)據(jù)顯示，2024年其全球銷售額近30億美元，同比增長25.96%。
 

　　然而，隨著阿帕他胺市場的不斷擴(kuò)大，其競爭也愈發(fā)激烈。在國產(chǎn)仿制藥領(lǐng)域，齊魯制藥于 2024 年 12 月成功拿下國內(nèi)首仿 + 頭家過評(píng)。2025 年，科倫藥業(yè)和苑東生物也陸續(xù)獲批。目前，有多達(dá) 18 家藥企的阿帕他胺片上市申請?zhí)幱趯徳u(píng)審批中，包括正大天晴、成都倍特藥業(yè)、華東醫(yī)藥等藥企，業(yè)內(nèi)表示，該藥物國產(chǎn)第四家的爭奪異常激烈。
 

　　展望未來，阿帕他胺作為前列腺癌領(lǐng)域的重要藥物，憑借其明確的療效和醫(yī)保覆蓋，市場前景依然廣闊。隨著仿制藥的競爭將進(jìn)入深水區(qū)，這不僅會(huì)加劇市場競爭，也將促使藥品價(jià)格下降，提高藥物的可及性，為國內(nèi)前列腺癌患者帶來更多治療選擇與用藥福祉。同時(shí)，原研企業(yè)也可能通過拓展適應(yīng)癥、優(yōu)化藥物劑型、開展國際合作等方式來應(yīng)對競爭，維持市場。對于國內(nèi)仿制藥企而言，如何在激烈的競爭中脫穎而出，除了關(guān)注價(jià)格優(yōu)勢外，還需注重產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)創(chuàng)新以及市場推廣，通過提升自身綜合實(shí)力來爭奪市場?？傮w而言，阿帕他胺市場在未來幾年將迎來格局重塑，在競爭與創(chuàng)新中不斷前行，為前列腺癌患者帶來更多希望。?
 

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