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生物制藥廠設(shè)計(jì)、規(guī)劃環(huán)節(jié)需要注意哪些因素？

2019年07月04日 08:37:42來(lái)源：制藥站點(diǎn)擊量：37563

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評(píng)論

　　【制藥站技術(shù)文章】生物制藥廠房的設(shè)計(jì)建造應(yīng)考慮設(shè)備配置及動(dòng)線、無(wú)菌操作、品管、品保及法規(guī)、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥生產(chǎn)能夠配合藥廠營(yíng)運(yùn)。

　　筆者了解到，生物制藥廠房的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證都要符合GMP審計(jì)的要求，即工藝設(shè)備以先進(jìn)性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性、可靠性為原則，購(gòu)置先進(jìn)、的關(guān)鍵工藝設(shè)備，提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平。

　　廠區(qū)總體設(shè)計(jì)做到分區(qū)明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿足消防、規(guī)劃、勞動(dòng)安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)等要求。

　　工程設(shè)計(jì)注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施。環(huán)境工程貫徹于主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)的“三同時(shí)”原則。而項(xiàng)目設(shè)計(jì)不僅要滿足項(xiàng)目實(shí)施的需要，還要同時(shí)為企業(yè)的未來(lái)發(fā)展留有余地。

　　具體而言，潔凈空調(diào)系統(tǒng)通常按不同的功能區(qū)設(shè)計(jì)，基本各功能區(qū)獨(dú)立空調(diào)，是工程部運(yùn)行維護(hù)的重點(diǎn)，也通過(guò)充分的驗(yàn)證及BMS/EMS監(jiān)控來(lái)保障。

　　純化水系統(tǒng)中是否一定要配置EDI也可根據(jù)生產(chǎn)需求。此外，壓縮空氣分配系統(tǒng)0.22μm的除菌過(guò)濾器的安裝位置，分析結(jié)果可為動(dòng)力房等非潔凈區(qū)用點(diǎn)，該類用點(diǎn)無(wú)需經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾。

　　冷庫(kù)系統(tǒng)方面，生物制藥企業(yè)的冷庫(kù)必須保證成品的儲(chǔ)存條件，制冷劑一般設(shè)計(jì)有兩套切換使用，也相當(dāng)于有一用一備以確保物料的安全，物料的轉(zhuǎn)移作為備用方案。

　　潔凈室墻體厚度的決定也可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)定義，潔凈窗采用單層還是雙層需根據(jù)具體要求采用。雖然廢水處理系統(tǒng)是無(wú)影響系統(tǒng)，但也會(huì)造成生產(chǎn)廢水無(wú)法及時(shí)排放而影響生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

　　另外，鍋爐對(duì)于藥廠運(yùn)行的影響也是巨大的，在沒(méi)有其他工業(yè)蒸汽供給的情況下，鍋爐故障將導(dǎo)致HVAC、滅菌柜、純蒸汽系統(tǒng)、熱水系統(tǒng)及其他具有換熱器的系統(tǒng)無(wú)法正常運(yùn)行。因此，鍋爐也要進(jìn)行一用一備。

　　上述都是生物藥廠設(shè)計(jì)過(guò)程中需要考慮的一些條件。此外，生物藥廠工程設(shè)計(jì)也要包括以下幾個(gè)方面。，工廠總圖設(shè)計(jì)。

　　在廠址確定之后，涉及廠區(qū)各區(qū)域的劃分和布局、車間和其他設(shè)施的組成和布局、運(yùn)輸系統(tǒng)的布局，廠區(qū)管線(物料、水、電汽、氣等)的布局、綠化布局、遠(yuǎn)期發(fā)展、布局規(guī)劃等。

　　第二，工藝設(shè)計(jì)。涉及工藝流程、設(shè)備選購(gòu)、生產(chǎn)能力估算、勞動(dòng)定員和生產(chǎn)班制、車間水、電汽(氣)、冷公用工程量的估算、管道計(jì)算和設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)說(shuō)明書的編寫、概預(yù)算的編寫、此外還要對(duì)其他專業(yè)提出要求。

　　第三，其他設(shè)計(jì)。采暖通風(fēng)、供熱、供電(照明和動(dòng)力)、供汽(氣)、弱電、火災(zāi)報(bào)警、自控儀表、工程經(jīng)濟(jì)、總圖運(yùn)輸、管道等。

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