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上周超6款藥物臨床試驗獲受理，適應癥涵蓋慢性腎臟病、腫瘤等治療領域

2025年09月01日 10:26:28來源：制藥網(wǎng)點擊量：3471

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　　據(jù)介紹，9MW3811是邁威生物自主研發(fā)的一款靶向人IL-11的人源化單克隆抗體，擁有自主知識產(chǎn)權。臨床前研究表明，9MW3811在肺纖維化等多種模型中展現(xiàn)出明顯療效，并在瘢痕增生、子宮內(nèi)膜異常出血等纖維化相關疾病中顯示出潛在應用價值。公司計劃于2025年底啟動其用于病理性瘢痕的II期臨床試驗，成為該適應癥領域頭批進入臨床階段的IL-11靶向藥物。

　　SAL0140片

　　8月28日消息，信立泰發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0140片臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療慢性腎臟病(CKD)。

　　SAL0140是公司具有自主知識產(chǎn)權的醛固酮合酶抑制劑，擬開發(fā)適應癥包括未控制高血壓(包括難治性高血壓)、慢性腎臟病(CKD)等。該產(chǎn)品臨床申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗默示許可、按國家藥品注冊的相關規(guī)定和要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序注冊申報。

　　HRS-2162注射液

　　8月25日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于HRS-2162注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　資料顯示，HRS-2162注射液為新一代肌松藥拮抗劑，用于拮抗羅庫溴銨和順阿曲庫銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯。目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。公司計劃近期開展臨床試驗，累計研發(fā)投入約為2,825萬元。公司還提示，雖然獲得了臨床試驗批準，但藥品從研制到上市仍面臨諸多不確定性和風險。

　　SY-005注射液

　　同在8月25日，亞寶藥業(yè)公布，公司控股孫公司蘇州亞寶收到了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的SY-005注射液新增適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準了SY-005注射液針對腦膠質(zhì)瘤術后神經(jīng)功能缺損開展臨床試驗的申請。SY-005是一種創(chuàng)新型的重組蛋白，2018年11月獲得治療膿毒癥適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》，目前該適應癥處于Ⅱ期臨床試驗階段。

　　SR604注射液

　　8月25日，上海萊士公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，同意受理公司提交的SR604注射液新增“血管性血友病患者出血發(fā)作的預防治療”適應癥開展臨床試驗的申請。

　　據(jù)介紹，SR604注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白C，特異性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的單克隆抗體制劑。截至本公告披露日，全球尚無與該藥物同靶點的產(chǎn)品上市，也沒有抗體藥物獲批上市用于血管性血友病的預防治療。

　　注射用ZG005&注射用ZGGS18

　　8月29日晚間，澤璟制藥發(fā)布公告披露，公司注射用ZG005與注射用ZGGS18聯(lián)用的臨床試驗申請獲得FDA批準，用于治療晚期實體瘤。

　　注射用ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，有望用于治療多種實體瘤。注射用ZGGS18則是一種重組人源化抗VEGF/TGF-β的雙功能抗體融合蛋白，有望成為治療實體瘤的創(chuàng)新型生物制品。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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