【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)具有重要意義的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)，隨著老齡化加劇，消費(fèi)不斷升級(jí)，以及國(guó)家一系列醫(yī)藥相關(guān)政策的改革和完善，創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境越來(lái)越好，本土創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入水平持續(xù)提升，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新實(shí)力不斷升級(jí)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間非常廣闊。
 

　　但本土藥企還面臨著多重壓力。一方面，集采常態(tài)化背景下，藥品降價(jià)成為趨勢(shì)，產(chǎn)業(yè)面臨創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，一批中小型企業(yè)將面臨淘汰的局面，整個(gè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈加激烈；另一方面，自2017年中國(guó)加入ICH后，數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)互認(rèn)，本土藥企開始享受ICH紅利的同時(shí)，外資原研也在迅速進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。那么，在集采、外資多重壓力下，本土藥企的出路在何方？
 

　　對(duì)于集采帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)激烈的局面，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這一政策變化實(shí)際上正在修改醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局和游戲規(guī)則，隨著藥品大幅降價(jià)，對(duì)于偏仿制藥為主的企業(yè)而言，其利潤(rùn)會(huì)受到一定影響，而對(duì)于具備一定研發(fā)能力和成本控制能力的企業(yè)而言，則依然有望享受審評(píng)審批加快、集采加快、創(chuàng)新產(chǎn)品放量等政策紅利。國(guó)家集采的目的是為了壓縮藥品中間環(huán)節(jié)，讓百姓得到實(shí)惠，因此在集采加快的背景下，藥企需要做的是積極轉(zhuǎn)型，發(fā)展高端仿制藥或創(chuàng)新藥，這也符合國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新的理念。
 

　　另外，面對(duì)外資企業(yè)的沖擊，業(yè)內(nèi)強(qiáng)調(diào)應(yīng)遵循ICH的原則，采取雙腿雙輪驅(qū)動(dòng)，內(nèi)部市場(chǎng)和外部市場(chǎng)結(jié)合，才能生存并獲得發(fā)展。其認(rèn)為，本土藥企應(yīng)放眼世界，走出國(guó)際化之路，而不是僅限于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
 

　　實(shí)際上，在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)際化趨勢(shì)加深背景下，“差異化競(jìng)爭(zhēng)”對(duì)于本土藥企發(fā)展而言越來(lái)越重要。近年來(lái)，越來(lái)越多的本土創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)力不斷崛起，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品也正加快走出海外。比較具有代表性的，例如百濟(jì)神州研發(fā)的澤布替尼以及和記黃埔呋喹替尼均快速在美國(guó)獲批?；仡?020年，百奧泰、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等本土藥企也都有將生物類似藥商業(yè)化權(quán)利進(jìn)行海外授權(quán)的案例。另外，國(guó)內(nèi)還有多家藥企的PDL-1產(chǎn)品正排隊(duì)在美國(guó)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市。
 

　　除了自主進(jìn)行市場(chǎng)開發(fā)以外，不少本土藥企積極尋找合作機(jī)會(huì)。近年來(lái)，授權(quán)合作(License)正成為國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域常見的合作方式，這種合作方式指的是，產(chǎn)品引入方通過(guò)向產(chǎn)品授權(quán)方支付一定首付款，并約定后續(xù)的里程碑款項(xiàng)及未來(lái)的銷售提成，從而獲得在某些特定國(guó)家地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的商業(yè)化權(quán)利。License可以分為L(zhǎng)icense-in和License-out兩類，其中前者是引入方付費(fèi)向授權(quán)方購(gòu)買許可，后者則是授權(quán)方收費(fèi)向引入方授予許可。
 

　　據(jù)了解，進(jìn)入2021年，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的License in模式和License-out模式持續(xù)升溫，包括百濟(jì)神州、華東醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥等都在通過(guò)License來(lái)擴(kuò)充自己的產(chǎn)品線。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，本土藥企通過(guò)License合作方式，有利于加速國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走出門，造福海外更多的患者。