【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，珍寶島自主研發(fā)的抗精神病藥布瑞哌唑片(規(guī)格：2mg和1mg)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理通知書(受理號：CYHS2402315、CYHS2402317)，該藥上市許可申請獲受理，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，拓寬市場銷售渠道，提升市場競爭力。
 

　　資料顯示，布瑞哌唑(brexpiprazole)為第三代抗精神病藥物，其原研藥由大冢制藥(Otsuka)和靈北(Lundbeck)共同研發(fā)。這是一種非典型抗精神病小分子藥物，可調(diào)節(jié)多種受體的血清素-多巴胺活性。
 

　　布瑞哌唑于2015年獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市，用于治療重度抑郁癥(MDD)和精神分裂癥，在2016年獲批用于精神分裂癥成人患者的維持治療，并在2018年先后在日本和美國獲批上市。2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)布瑞哌唑的補充新藥申請 (sNDA)，用于治療13至17歲兒童患者的精神分裂癥。2023年5月，F(xiàn)DA又宣布批準(zhǔn)布瑞哌唑擴展適應(yīng)癥，治療由阿爾茨海默病引起的癡呆所導(dǎo)致的激越癥狀。在中國，原研藥布瑞哌唑片于2024年6月獲批上市，用于治療精神分裂癥。
 

　　據(jù)悉， 自上市以來，布瑞哌唑全球銷售額實現(xiàn)逐年高速增長，相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，該藥2023年全球銷售額超22億美元，同比增長達(dá)10%。
 

　　在中國，精神疾病已成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題，據(jù)衛(wèi)健委疾病預(yù)防控制局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2017年底，我國精神病患者數(shù)量已逾2億，近年來抑郁、精神分裂等精神疾病高發(fā)，不斷增加的患者面臨巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　目前，面向可觀的市場空間，國內(nèi)大批國內(nèi)藥企爭相布局，除了珍寶島以外，近期還有多家本土藥企研發(fā)的布瑞哌唑也有了新進(jìn)展。
 

　　例如，7月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，齊魯制藥的抗精神病藥物布瑞哌唑口溶膜已經(jīng)申報上市并獲得受理。此次齊魯申報的是2.2類口溶膜新劑型，與片劑相比，口溶膜具有使用方便，不需要用水送服，置于舌上可迅速溶解等優(yōu)點，適合兒童、老年患者和吞咽困難的患者服用，能提高患者的順應(yīng)性。
 

　　7月10日，據(jù)CDE網(wǎng)站顯示，科倫藥業(yè)子公司湖南科倫制藥遞交的4類仿制化藥布瑞哌唑片的上市申請獲受理。除了片劑以外，科倫藥業(yè)去年還申報了2.2類改良新藥布瑞哌唑長效注射劑，于2023年10月獲得“布瑞哌唑長效注射劑”的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司3月22日在互動平臺上回復(fù)投資者稱，其正按照計劃進(jìn)行本項目的臨床研發(fā)工作。
 

　　與此同時，國產(chǎn)布瑞哌唑也在加速走出去。華海藥業(yè)3月23日公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，公司向美國FDA申報的布瑞哌唑片的新藥簡略申請(ANDA)已獲得暫時批準(zhǔn)。本次布瑞哌唑片獲得美國 FDA 暫時批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的 所有審評要求。公司稱，本次布瑞哌唑片獲得美國 FDA 暫時批準(zhǔn)文號有利于公司強化 產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶 來積極的影響。
 

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