【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】工信部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：今年以來(lái)，我國(guó)有37個(gè)創(chuàng)新藥、51個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，截至目前，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模突破1000億元。
 

　　2024年以來(lái)批準(zhǔn)的37個(gè)創(chuàng)新藥，涵蓋了抗腫瘤、罕見(jiàn)病、代謝類疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥所屬公司中，包括衛(wèi)材/渤健、諾華、羅氏、諾和諾德等‌國(guó)際企業(yè)，以及恒瑞醫(yī)藥、海思科、正大天晴、康方生物、科濟(jì)藥業(yè)等中國(guó)公司也有多款新藥獲批上市。
 

　　根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站批件信息及公開(kāi)資料統(tǒng)計(jì)，截至6月26日，2024年上半年就有43款新藥頭次在中國(guó)獲批上市。
 

　　其中，正大天晴有3款1類新藥迎來(lái)獲批上市。4月30日消息，正大天晴宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊在中國(guó)獲批上市，用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。安奈克替尼是新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)ALK、ROS1和MET基因突變均有較強(qiáng)的抑制作用；5月9日，正大天晴宣布貝莫蘇拜單抗已在中國(guó)獲批上市，聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。這是一款全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體；到了6月17日，NMPA又宣布批準(zhǔn)正大天晴的創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊上市，用于未經(jīng)過(guò)ALK抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。依奉阿克膠囊是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。
 

　　此外，海思科、再鼎醫(yī)藥均有2款新藥獲批上市。5月20日和6月24日，NMPA分別宣布批準(zhǔn)海思科苯磺酸克利加巴林膠囊上市，用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛(DPNP)，以及批準(zhǔn)海思科創(chuàng)新藥考格列汀片上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。5月11日，NMPA宣布批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的瑞普替尼膠囊上市申請(qǐng)，適用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。同月20日，NMPA宣布批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的抗感染新藥“注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝”上市申請(qǐng)，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎(HABP)、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎(VABP)。
 

　　2024年以來(lái)批準(zhǔn)的51個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。這些創(chuàng)新產(chǎn)品上市，為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術(shù)安全性和成功率，降低治療費(fèi)用，更好滿足人民群眾使用高端醫(yī)療器械需要。
 

　　據(jù)悉，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將順應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域，研究出臺(tái)更加具體支持鼓勵(lì)舉措，全面推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械高水平安全。
 

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