【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月25日，包括科倫博泰、人福醫(yī)藥、樂普醫(yī)療、上海醫(yī)藥等多家藥企發(fā)布公告稱，相關(guān)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)獲批或申請(qǐng)獲受理。
 

　　根據(jù)科倫博泰發(fā)布的公告，公司已于2024年11月25日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心同意公司開發(fā)的創(chuàng)新藥物SKB501新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)通知書。資料顯示，SKB501是一款由公司針對(duì)靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)，利用OptiDCTM平臺(tái)技術(shù)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
 

　　值得一提的是，近日，科倫博泰生物有多款創(chuàng)新藥物臨床申請(qǐng)獲批。公司還于2024年11月15日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)公司開發(fā)的創(chuàng)新藥物SKB535新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)通知書，該藥物是一款由科倫博泰針對(duì)靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)，利用OptiDCTM平臺(tái)技術(shù)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。同日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)公司開發(fā)的新型藥物SKB571新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)通知書，該藥物是一款新型雙抗ADC，主要針對(duì)肺癌、消化道腫瘤等多種實(shí)體瘤。
 

　　人福醫(yī)藥公告稱，全資子公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的玉蠶顆粒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。資料顯示，玉蠶顆粒功能主治為補(bǔ)脾益腎，活血利水，用于脾腎氣虛、濕瘀阻絡(luò)證糖尿病腎臟疾病蛋白尿的治療。該藥品由創(chuàng)新藥研發(fā)中心和上海復(fù)活石醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合開發(fā)及申報(bào)，累計(jì)研發(fā)投入約為900萬元人民幣。
 

　　樂普醫(yī)療公告稱，公司控股子公司上海民為生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。MWN105注射液注冊(cè)分類為治療用生物制品1類，受理號(hào)為CXSL2400607、CXSL2400608，適應(yīng)癥為超重或肥胖適應(yīng)癥、2型糖尿病，分別于2024年9月11日受理，同意開展臨床試驗(yàn)。MWN109注射液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1類，受理號(hào)為CXHL2400954、CXHL2400955，適應(yīng)癥為2型糖尿病、超重或肥胖適應(yīng)癥，分別于2024年9月12日受理，同意開展臨床試驗(yàn)。
 

　　此外，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司開發(fā)的 I048 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。資料顯示，I048 為小分子一類新藥，劑型為片劑，擬用于治療精神分裂癥，臨床前研究顯示在動(dòng)物疾病模型上有顯著治療作用。該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 2,223.94 萬元人民幣。截至本公告日，全球未有完全相同靶點(diǎn)和同適應(yīng)癥的藥品上市。
 

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