【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月27日早盤，天士力股價(jià)微跌，截至10：14分，該股報(bào)價(jià)14.43元，成交額5217萬，換手率0.24%，新市值215.73億元。
 

　　近日，該公司發(fā)布公告，控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司之控股子公司上海賽遠(yuǎn)生物科技有限公司研發(fā)的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液目前處于II期臨床試驗(yàn)。根據(jù)近期得出的《IIb期臨床研究報(bào)告(期中分析)》結(jié)論，公司決定暫停安美木單抗的臨床試驗(yàn)，同時(shí)將該項(xiàng)目開發(fā)支出余額全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。
 

　　資料顯示，重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液(安美木單抗)是一種主要用于治療晚期實(shí)體瘤的1類治療用生物制品，于2016年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的IND臨床試驗(yàn)批件。
 

　　2017年2月，天士力生物與賽倫生物簽訂《投資合作協(xié)議》，雙方共同向賽遠(yuǎn)生物進(jìn)行增資，增資后天士力生物持有賽遠(yuǎn)生物60%的股權(quán)，并以賽遠(yuǎn)生物為合作主體進(jìn)行安美木單抗的臨床試驗(yàn)和新藥申報(bào)等研發(fā)工作。接下來，賽遠(yuǎn)生物先后完成了安美木單抗Ia期、Ib/II期和IIa期臨床研究，并于2023年1月啟動安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗及FOLFIRI化療的IIb期臨床研究，主要評價(jià)安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗和FOLFIRI化療一線治療RAS野生型晚期結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性。
 

　　該藥耗時(shí)近八年研發(fā)，如今作出終止決定的原因是，《IIb期臨床研究報(bào)告(期中分析)》結(jié)果提示安美木單抗與抗PD-1單抗和FOLFIRI化療聯(lián)用未增加毒性，免疫原性低，但與對照組PFS(Progression-Free-Survival，無進(jìn)展生存期)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，未顯示安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗具有協(xié)同增效作用，未能達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)終點(diǎn)。截至期中分析時(shí)間點(diǎn)，IIb期臨床試驗(yàn)多數(shù)患者已出組，試驗(yàn)數(shù)據(jù)趨于成熟，預(yù)計(jì)期末分析結(jié)果和結(jié)論較期中分析不會有改變。
 

　　鑒于IIb期臨床研究期中分析結(jié)果顯示安美木單抗聯(lián)合抗PD-1單抗未達(dá)預(yù)期，若進(jìn)一步探索與其他藥物聯(lián)用，不僅時(shí)間長、成本高，且目前同靶點(diǎn)產(chǎn)品國內(nèi)已有一款改良型生物藥獲批上市，其他EGFR單抗生物類似藥臨床進(jìn)度快，競爭激烈，后續(xù)繼續(xù)研發(fā)以及商業(yè)化均存在較大不確定性風(fēng)險(xiǎn)，在經(jīng)一系列評估后，天士力認(rèn)為該項(xiàng)目IIb期臨床研究期中分析結(jié)論不足以支持繼續(xù)開展安美木單抗III期臨床研究，所以作出了終止研發(fā)的決定，從而聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項(xiàng)目。
 

　　據(jù)悉，項(xiàng)目暫停后，公司將對項(xiàng)目的開發(fā)支出余額1.62億元全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備。按照公司對間接控股子公司賽遠(yuǎn)生物的持股比例計(jì)算，計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備將相應(yīng)減少公司2024年度歸母凈利潤9545.17萬元。
 

　　目前，天士力的產(chǎn)品管線主要聚焦心腦血管、消化代謝、腫瘤免疫、神經(jīng)科學(xué)等重大治療領(lǐng)域，其中在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，公司始終堅(jiān)持以患者為中心，重磅產(chǎn)品蒂清開啟了腦膠質(zhì)瘤治療的新時(shí)代，經(jīng)典老藥氟他胺、西黃丸減輕了前列腺癌、乳腺癌患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外，公司正在布局結(jié)腸癌、胰腺癌、肝癌、多發(fā)性骨髓瘤等熱門領(lǐng)域的藥品和設(shè)備，提供從腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、預(yù)防、診斷到治療的創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)。公司11月初在投資者互動平臺表示，其目前共有101款在研產(chǎn)品的研發(fā)管線，包含40款1類創(chuàng)新藥，35款處于臨床試驗(yàn)階段，25款正在臨床Ⅱ、Ⅲ期階段。
 

　　2024年三季報(bào)顯示，天士力營業(yè)總收入64.63億元，同比下降1.66%，歸母凈利潤8.42億元，同比下降18.41%。
 

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