【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，迪哲醫(yī)藥公告，其旗下舒沃替尼片(商品名：舒沃哲®)和戈利昔替尼膠囊(商品名：高瑞哲®)被納入新版國家醫(yī)保目錄。這兩款藥均屬于突破性創(chuàng)新產(chǎn)品，也是公司進展靠前的兩款核心產(chǎn)品，納入醫(yī)保后預(yù)計將迎來商業(yè)化拐點。
 

　　其中，舒沃替尼于2023年8月在國內(nèi)通過優(yōu)先審評獲批上市，上市后成為EGFR 20號外顯子突變(exon20ins)非小細胞肺癌(NSCLC)治療領(lǐng)域全球僅一個獲批的口服靶向藥物，也是國內(nèi)用于EGFR exon20ins NSCLC的僅一個醫(yī)保報銷藥物。
 

　　戈利昔替尼是一種高選擇性JAK1抑制劑，可通過阻斷Janus激酶/信號傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白(JAK/STAT)通路抑制腫瘤細胞中STAT3磷酸化及相應(yīng)信號傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細胞增殖。該藥于2024年6月在國內(nèi)通過優(yōu)先審評獲批上市，用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。據(jù)悉，該藥是全球首創(chuàng)通過靶向JAK/STAT通路來治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的全新機制藥物，打破了PTCL領(lǐng)域“全球十年無創(chuàng)新藥”的困局，給患者帶來治療新選擇。
 

　　從這兩款藥物的銷售情況來看，2024年三季報顯示，兩款產(chǎn)品在自費市場為迪哲醫(yī)藥貢獻3.38億元人民幣營收，同比增長744%。本次被納入新版醫(yī)保目錄后，將進一步推動兩款藥物實現(xiàn)快速放量，預(yù)計商業(yè)化回報在2025年迎來拐點。
 

　　就兩款產(chǎn)品的增長潛力來看，有研究機構(gòu)預(yù)測，舒沃替尼和戈利昔替尼國內(nèi)的合計銷售峰值有望超過40億元。
 

　　值得一提的是，除了積極進醫(yī)保以外，舒沃替尼和戈利昔替尼還在加速拓展海外市場。
 

　　戈利昔替尼國際關(guān)鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B，已達到主要研究終點。相關(guān)研究結(jié)果顯示，該藥有望刷新全球r/r PTCL治療格局。此外一項名為JACKPOT26的II期臨床試驗，進一步探索了戈利昔替尼在PTCL領(lǐng)域的治療潛力。
 

　　舒沃替尼也于今年11月8日向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交新藥上市申請，用于經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者，成為國內(nèi)頭款向FDA遞交上市申請的源創(chuàng)肺癌靶向治療藥物。同時，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者群體的全球Ⅲ期注冊臨床研究“悟空28”(WU-KONG28)也在16個國家和地區(qū)加速推進中。臨床研究數(shù)據(jù)披露，舒沃替尼針對EGFR exon20ins NSCLC突破既往治療瓶頸BIC潛力凸顯，是目前全線治療該適應(yīng)癥僅有的一款集齊中美“突破性療法認定”的藥物。
 

　　基于舒沃替尼未來更多的可能，有研究機構(gòu)預(yù)測，考慮到歐美市場的創(chuàng)新藥支付能力，舒沃替尼在美國市場的銷售峰值有望突破10億美元，成為繼澤布替尼后下一個中國源創(chuàng)“十億美元分子”。
 

　　總的來看，迪哲醫(yī)藥的未來業(yè)績值得期待。2024年三季報顯示，公司主營收入3.38億元，同比上升743.97%；歸母凈利潤-5.58億元，同比上升32.63%；扣非凈利潤-6.0億元，同比上升29.93%。
 

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