公告顯示，漢斯?fàn)盥?lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療新適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲批。
 

　　據(jù)悉，這是該藥在我國獲批的第5項(xiàng)適應(yīng)癥，也是繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌后，在肺癌領(lǐng)域獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，為肺癌患者帶來了更多治療選擇。
 

　　肺癌是我國發(fā)病率高的惡性腫瘤，根據(jù)國家癌癥中心新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國肺癌新發(fā)病例達(dá)106.06萬。據(jù)悉，此次復(fù)宏漢霖H藥獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的3期臨床研究。研究結(jié)果表明，漢斯?fàn)盥?lián)合化療(卡鉑-培美曲塞)對(duì)比化療(卡鉑-培美曲塞)一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，無進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，且具有良好的安全性，未觀察到新的安全性信號(hào)。
 

　　據(jù)了解，復(fù)宏漢霖持續(xù)在肺癌治療領(lǐng)域深耕細(xì)作，致力為全球肺癌患者帶去更多、更優(yōu)的治療選擇。此次H藥成功獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，不僅是該產(chǎn)品發(fā)展歷程中的重要里程碑，也標(biāo)志著公司在肺癌治療領(lǐng)域取得了又一關(guān)鍵性進(jìn)展。
 

　　在肺癌領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。除了已獲批的鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌3項(xiàng)適應(yīng)癥，公司正在全球范圍內(nèi)推動(dòng)一項(xiàng)斯魯利單抗聯(lián)合化療、同步放療一線治療局限期小細(xì)胞肺癌的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并在美國開展一項(xiàng)“斯魯利單抗對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗”用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國的上市申報(bào)。
 

　　此外，聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，復(fù)宏漢霖在全球同步開展10余項(xiàng)以斯魯利單抗為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，在中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計(jì)入組逾4400名受試者。
 

　　據(jù)了解，在行業(yè)內(nèi)，復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新研發(fā)及商業(yè)化能力也“還不錯(cuò)”。2022年3月份，由公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗?jié)h斯?fàn)钤趪鴥?nèi)獲批上市，2023年，該產(chǎn)品的銷售收入約11.2億元，同比增長230.2%。同年，復(fù)宏漢霖頭次實(shí)現(xiàn)全年盈利，凈利潤為5.46億元，是港股18A中(即通過港交所18A上市規(guī)則實(shí)現(xiàn)上市的未盈利生物科技公司)頭家靠產(chǎn)品銷售扭虧為盈的生物藥企。
 

　　今年6月，復(fù)星醫(yī)藥擬不超54.07億港元私有化復(fù)宏漢霖，關(guān)于對(duì)復(fù)宏漢霖未來的規(guī)劃，復(fù)星醫(yī)藥表示，作為復(fù)星醫(yī)藥的生物藥平臺(tái)，復(fù)宏漢霖將往更高端及差異化創(chuàng)新的領(lǐng)域發(fā)展，“除漢斯?fàn)钸@樣的單抗外，公司還會(huì)嘗試雙抗、抗體偶聯(lián)藥物等新技術(shù)與新靶點(diǎn)，研發(fā)投入將持續(xù)增加。”
 

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