【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】作為一家純創(chuàng)新藥起家且已走至商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥企業(yè)，信達(dá)生物的成長邏輯早已悄然改變。據(jù)悉，近日信達(dá)生物又一款新藥獲批上市，且該藥物成為中國甲狀腺眼病治療領(lǐng)域70年來的頭款新藥。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月14日消息，信達(dá)生物旗下用于治療甲狀腺眼病的信必敏®(替妥尤單抗N01注射液)獲批準(zhǔn)上市。
 

　　信達(dá)生物的信必敏®，是一款由安進(jìn)的替妥尤單抗(TEPEZZA)改良而來的靶向藥物。據(jù)悉，信達(dá)生物的信必敏®不僅在該藥基礎(chǔ)上作了劑型和技術(shù)等方面的改良，還在三年內(nèi)便快速實(shí)現(xiàn)從臨床到上市，為搶奪國內(nèi)市場贏得了先發(fā)優(yōu)勢。與安進(jìn)的TEPEZZA相比，信必敏®一方面是將凍干粉劑改良為注射液水針，另一方面在成本、穩(wěn)定性、工藝技術(shù)方面進(jìn)一步優(yōu)化，且臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了更優(yōu)的療效和整體安全性。
 

　　在價(jià)格方面，安進(jìn)的TEPEZZA在美國上市后每支定價(jià)達(dá)到了約10萬元人民幣，一個(gè)療程費(fèi)用約在300萬元人民幣，而行業(yè)人士透露，信達(dá)生物的信必敏®價(jià)格不到TEPEZZA的十分之一。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，作為中國甲狀腺眼病治療領(lǐng)域70年來的頭款新藥，信必敏具有巨大的市場潛力。甲狀腺眼病，又稱Graves眼病或甲狀腺相關(guān)性眼病，是一種由自身免疫異常引發(fā)的眼眶組織慢性炎癥。數(shù)據(jù)顯示，我國甲狀腺相關(guān)眼病患者人數(shù)多達(dá)420萬，且有年輕化趨勢。信達(dá)生物的改良新藥，信必敏®不僅承接了其較高的市場知曉率，還具備成本和療效的優(yōu)勢，如今又搶在安進(jìn)之前奪得國內(nèi)這一大市場的先發(fā)優(yōu)勢，潛力巨大。
 

　　據(jù)悉，隨著信必敏的獲批上市，目前信達(dá)生物在自身免疫、新陳代謝、眼科三大非腫瘤領(lǐng)域布局的綜合管線均有產(chǎn)品走至商業(yè)化階段。
 

　　從2024年信達(dá)生物的業(yè)績來看，其在2024年內(nèi)第一、第二、第三、第四季度的總產(chǎn)品收入分別為17億、20億元、23億元、20億元，同比增長分別約60%、50%、40%、25%。另外，信達(dá)生物在新的業(yè)績公告中提出，公司對(duì)在2027年實(shí)現(xiàn)200億元國內(nèi)產(chǎn)品收入的目標(biāo)有信心。照此目標(biāo)估算，該公司2025年-2027年的年平均業(yè)績?cè)鏊俨荒艿陀?5%。
 

　　此次信必敏獲批是信達(dá)生物在重大疾病治療領(lǐng)域取得的又一里程碑突破，將為國內(nèi)患者提供好的治療方案，切實(shí)解決這一長期未被滿足的臨床需求。據(jù)悉，除了信必敏外，信達(dá)生物還有三款藥物已遞交上市申請(qǐng)，大概率也將在2025年獲批上市，包括用于結(jié)腸癌的IBI310(伊匹木單抗)、降糖減重用藥瑪仕度肽(GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑)、銀屑病藥物匹康奇拜單抗(抗IL-23p19單抗)，均為行業(yè)關(guān)注的重磅產(chǎn)品。
 

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