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3個月內，10款1類新藥已在國內獲批上市

2025年03月28日 14:28:52來源：制藥網點擊量：37614

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　　【制藥網 產品資訊】1類創(chuàng)新藥是指全球范圍內頭次研發(fā)成功、從未在國內外上市的藥物。近年來，隨著國內醫(yī)藥行業(yè)審評審議的不斷加速，與藥企創(chuàng)新實力的持續(xù)提升，大量1類創(chuàng)新藥已獲批上市。據《2024年度藥品審評報告》顯示，去年CDE共批準48個1類創(chuàng)新藥上市，同比2023年增長20%，創(chuàng)近五年新高，涵蓋腫瘤、神經系統(tǒng)疾病、內分泌系統(tǒng)疾病等近20個治療領域。
 
　　2025年1類新藥還在持續(xù)涌現，三個月不到就已有10款1類新藥獲批上市。如3月27日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)宣布，批準青峰醫(yī)藥下屬子公司江西科睿藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥瑪舒拉沙韋片上市，該藥適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發(fā)癥高風險的患者。
 
　　公開資料顯示，瑪舒拉沙韋片(GP681片)是青峰醫(yī)藥與銀杏樹藥業(yè)聯合開發(fā)的一種全新作用機制的抗流感病毒新藥，為聚合酶酸性蛋白(PA)抑制劑。該產品能更早干預病毒生命周期，直接阻礙成熟病毒的形成，患者全病程只需服藥一次。
 
　　同日消息，東陽光長江藥業(yè)發(fā)布公告，公司自主研究及開發(fā)的產品艾考磷布韋片(0.3g)(前稱為英強布韋片(0.3g))已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局審批完畢并獲準上市。
 
　　該產品是中國1類創(chuàng)新藥，適用于與磷酸萘坦司韋膠囊聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。
 
　　3月21日，國家藥監(jiān)局網站顯示，和黃醫(yī)藥引進的氫溴酸他澤司他片獲批上市，用于治療EZH2突變陽性且既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
 
　　據了解，他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉移酶抑制劑。2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達成一項戰(zhàn)略合作，獲得了他澤司他在中國大陸、香港、澳門和中國臺灣的研究、開發(fā)、生產以及商業(yè)化權益。
 
　　除了以上產品，賽諾菲的艾沙妥昔單抗注射液，江蘇奧賽康藥業(yè)的利厄替尼片，上海英派藥業(yè)的瑞卡西單抗，石藥集團的普盧格列汀片，信達生物的依蘇帕格魯肽α注射液，恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗、硫酸艾瑪昔替尼片也都已在今年獲批上市。
 
　　從整體來看，隨著國家對新藥研發(fā)的持續(xù)投入和政策支持，我國I類新藥的研發(fā)與批準上市數量正呈現顯著的增長趨勢。未來，一類新藥將持續(xù)在國內涌現，為廣大患者帶來更多治療選擇與希望。
 
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