【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在全球醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，創(chuàng)新藥研發(fā)已成為企業(yè)立足市場、贏得未來的核心競爭力。華東醫(yī)藥始終堅持以科研為驅(qū)動，不斷加大在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的投入，致力于為患者帶來更多有效的治療方案。近期，華東醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域喜訊頻傳，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司取得的兩項重大突破，再次彰顯了公司在創(chuàng)新藥投入上的決心與實力。?
 

　　2025 年 6 月 6 日，中美華東收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，其申報的 HDM1010 片藥品臨床試驗申請已獲得批準(zhǔn)，可在美國開展 I 期臨床試驗，適應(yīng)癥為 2 型糖尿病。而6 月 30 日晚，華東醫(yī)藥再次公告，公司收到美國 FDA 通知，由中美華東申報的注射用 HDM2012 藥品臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，可在美國開展 I 期臨床試驗，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。
 

　　資料顯示，HDM1010 片是由中美華東自主研發(fā)的 HDM1002/SGLT2 抑制劑固定劑量復(fù)方制劑。其中，HDM1002 是具有口服活性、強效、高選擇性的 GLP-1 受體小分子完全激動劑，可強效激活 GLP-1 受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用，并且顯示出良好的安全性。此前，HDM1002 的 2 型糖尿病適應(yīng)癥新藥臨床試驗申請已于 2023 年 5 月獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，在中國，HDM1002 已于 2025 年 4 月完成體重管理適應(yīng)癥中國臨床 III 期研究的頭例受試者入組。此次 HDM1010 片美國臨床試驗獲批，將進一步提升公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域的核心競爭力。
 

　　而注射用 HDM2012 是由中美華東自主研發(fā)的一款靶向人粘蛋白 - 17(Mucin17，MUC-17)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗 MUC-17 的單克隆抗體與拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑通過可裂解連接子偶聯(lián)而成，藥物抗體偶聯(lián)比(DAR)為 8。臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2012 具有良好的成藥性、安全性和有效性，在多個腫瘤模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果，在動物試驗中耐受性良好。2025 年 5 月，中美華東完成向美國 FDA 遞交注射用 HDM2012 的臨床試驗申請，并于近日獲得 FDA 批準(zhǔn)。此外，注射用 HDM2012 在中國的臨床試驗于 2025 年 6 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。?
 

　　華東醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的斐然成績是公司長期以來高度重視創(chuàng)新、持續(xù)加大研發(fā)投入的必然結(jié)果。公司深耕腫瘤及慢病治療領(lǐng)域，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng)新藥研發(fā)管線布局。截至目前，公司醫(yī)藥在研項目合計 111 個，其中創(chuàng)新產(chǎn)品及生物類似藥項目 73 個。2024年華東醫(yī)藥研發(fā)投入為14.3億元‌，占營收比例為6%，同比增長12.19%。在研發(fā)模式上，公司繼續(xù)踐行自主研發(fā) + 合作委托開發(fā) + 產(chǎn)品授權(quán)引進(License-in)相結(jié)合的新藥研發(fā)模式，跟蹤國際上新的藥物作用機制和靶點以及臨床應(yīng)用研究進展，加快創(chuàng)新藥布局和國內(nèi)外創(chuàng)新藥項目引進。?
 

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)重點布局上，公司聚焦內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤三大領(lǐng)域。在內(nèi)分泌領(lǐng)域，以 GLP-1 靶點為核心，打造了糖尿病創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺，建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型，包括長效、單靶點和多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的 6 款在研及已上市產(chǎn)品管線。在腫瘤領(lǐng)域，公司力爭打造腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺，通過藥物前期開發(fā)的新靶點發(fā)現(xiàn)、篩選和驗證，建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC 等超過 30 項腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品。在自身免疫領(lǐng)域，公司不斷圍繞該領(lǐng)域進行深入布局，引進創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，同時持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力，目前已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品 10 余款。?
 

　　此次 HDM1010 片和注射用 HDM2012 在美國臨床試驗獲批，是華東醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)進程中的重要里程碑。這不僅體現(xiàn)了公司在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的實力和成果，也為公司在全球市場的拓展奠定了堅實基礎(chǔ)。未來，隨著這些創(chuàng)新藥臨床試驗的推進和上市，有望為更多患者帶來新的治療選擇，同時進一步提升華東醫(yī)藥在全球醫(yī)藥市場的地位和影響力。
 

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