【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月18日晚間，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS—4508片、注射用SHR—A1811、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　HRS—4508 片
 

　　HRS—4508 片作為一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，其作用機(jī)制是通過抑制腫瘤細(xì)胞增殖來發(fā)揮抗腫瘤作用。酪氨酸激酶在細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)中起著至關(guān)重要的作用，許多腫瘤的發(fā)生和發(fā)展都與酪氨酸激酶的異常激活密切相關(guān)。而 HRS—4508 片憑借其高度的選擇性，能夠精準(zhǔn)地作用于相關(guān)的酪氨酸激酶，從而特異性地抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，減少對(duì)正常細(xì)胞的損傷，這在提高治療效果的同時(shí)，也有助于降低不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　從目前的研發(fā)階段來看，此次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，是 HRS—4508 片研發(fā)進(jìn)程中的關(guān)鍵一步。接下來，恒瑞醫(yī)藥將按照相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證該藥物在人體中的安全性和有效性。如果臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛉〉美硐虢Y(jié)果，HRS—4508 片有望為腫瘤患者提供一種新的治療選擇，尤其是對(duì)于那些對(duì)現(xiàn)有治療藥物不敏感或產(chǎn)生耐藥性的患者來說，可能意味著新的希望。
 

　　注射用 SHR—A1811
 

　　注射用瑞康曲妥珠單抗(注射用 SHR—A1811)的作用機(jī)制具有特色，它可通過與 HER2 表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。HER2 是一種原癌基因，在多種腫瘤中存在過表達(dá)的情況，如乳腺癌、胃癌等，HER2 的過表達(dá)往往預(yù)示著腫瘤的惡性程度較高、預(yù)后較差。
 

　　注射用 SHR—A1811 能夠特異性地識(shí)別并結(jié)合 HER2 表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，這種靶向性使得藥物能夠更精準(zhǔn)地到達(dá)腫瘤部位，減少對(duì)正常組織的影響。當(dāng)藥物與腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞后，在腫瘤細(xì)胞內(nèi)部釋放毒素，從而特異性地殺傷腫瘤細(xì)胞，誘導(dǎo)其凋亡。這種作用方式大大提高了藥物對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷效率，同時(shí)降低了全身毒性。
 

　　此次獲批開展臨床試驗(yàn)，為注射用 SHR—A1811 的進(jìn)一步研發(fā)奠定了基礎(chǔ)。若研發(fā)成功，該藥物有望成為 HER2 陽性腫瘤治療領(lǐng)域的又一重要手段，為患者帶來更好的治療效果和生活質(zhì)量。
 

　　阿得貝利單抗注射液
 

　　阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗 PD—L1 單克隆抗體，其作用機(jī)制是通過特異性結(jié)合 PD—L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD—1/PD—L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。在腫瘤微環(huán)境中，腫瘤細(xì)胞常常通過表達(dá) PD—L1 與免疫細(xì)胞上的 PD—1 結(jié)合，抑制免疫細(xì)胞的活性，從而逃避免疫系統(tǒng)的攻擊。阿得貝利單抗注射液能夠打破這種免疫耐受，讓免疫系統(tǒng)重新識(shí)別并攻擊腫瘤細(xì)胞，屬于免疫治療的重要范疇。
 

　　貝伐珠單抗注射液
 

　　貝伐珠單抗是一種人源化抗 VEGF 單克隆抗體，VEGF(血管內(nèi)皮生長因子)在腫瘤血管生成過程中起著關(guān)鍵作用，腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移離不開新生血管提供的營養(yǎng)支持。貝伐珠單抗通過與 VEGF 結(jié)合，抑制腫瘤血管的生成，從而切斷腫瘤的營養(yǎng)供應(yīng)，抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。
 

　　對(duì)于恒瑞醫(yī)藥而言，此次3款藥物獲批臨床試驗(yàn)，是公司在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的又一重要成果，進(jìn)一步豐富了公司的研發(fā)管線。作為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的頭部企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥一直將創(chuàng)新視為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，持續(xù)加大研發(fā)投入，在抗腫瘤、自身免疫性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域布局了豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。此次新增的臨床試驗(yàn)藥物，涵蓋了不同的作用機(jī)制和治療領(lǐng)域，有助于提升公司在創(chuàng)新藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，為公司的長期發(fā)展提供有力支撐。
 

　　2025年一季報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入為72.06億元，同比較去年同期上漲20.14%；歸母凈利潤為18.74億元，同比較去年同期上漲36.90%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。