【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2020年已經(jīng)進入倒計時，伴隨而來的還有各行業(yè)的新政新規(guī)。2019版醫(yī)保目錄、哮喘治療藥等實施零關(guān)稅、抗體藥、基因治療藥等被列入鼓勵類......2020年1月1日起，又有一批醫(yī)藥政策新規(guī)正式實施，將對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。
 

　　2019版醫(yī)保目錄將正式實施
 

　　2020年1月1日起，2019版醫(yī)保目錄將正式實施。2019版醫(yī)保目錄分為常規(guī)準入和談判準入兩部分，其中，常規(guī)準入部分共包含2643個藥品，較2017版醫(yī)保目錄增幅約4.3%，包括西藥1322個、中成藥1321個，共調(diào)出150個品種，包括被國家藥監(jiān)部門撤銷文號的藥品和臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品，其中重點監(jiān)控目錄中的產(chǎn)品全部被調(diào)出。
 

　　哮喘治療藥等實施零關(guān)稅
 

　　2020年1月1日起，我國將調(diào)整部分商品進口關(guān)稅。其中提到要對部分藥品和原料藥實施零關(guān)稅，進一步減輕慢性病患者用藥負擔。
 

　　方案中，明確對治療哮喘的藥品及生產(chǎn)新型糖尿病藥品的原料恩格列凈、利格列汀、維格列汀實施零關(guān)稅。業(yè)內(nèi)表示，當前慢阻肺疾病已經(jīng)成為與高血壓、糖尿病相當?shù)穆约膊。幬镄枨罅坎粩嘣黾?，對這部分藥品和原料藥實施零關(guān)稅，可以減輕患者用藥負擔。
 

　　“瑞馬唑侖”被列入第二類精神藥品管理
 

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定，瑞馬唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體)被列入第二類精神藥品管理，新規(guī)自2020年1月1日起實行。
 

　　資料顯示，瑞馬唑侖是由德國Paion公司開發(fā)的一種短效GABAa 受體激動劑，通常用于手術(shù)中的全身麻醉。
 

　　抗體藥、基因治療藥等被列入鼓勵類
 

　　11月6日，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄(2019年本)》(簡稱《目錄(2019年本)》)發(fā)布。該目錄由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成，具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項，該目錄將于2020年1月1日起開始施行。
 

　　其中，鼓勵類主要是對經(jīng)濟社會發(fā)展有重要推動作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)。在關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵類別中，新藥、新技術(shù)、中藥以及醫(yī)療器械等均被大量納入。
 

　　港澳臺居民可在內(nèi)地(大陸)參加社保
 

　　人力資源和社會保障部、國家醫(yī)療保障局印發(fā)的《香港澳門中國臺灣居民在內(nèi)地(大陸)參加社會保險暫行辦法》，將于2020年1月1日起施行。
 

　　《辦法》將在內(nèi)地(大陸)就業(yè)和在內(nèi)地(大陸)居住未就業(yè)的兩類港澳臺人員納入適用范圍，并規(guī)定在內(nèi)地(大陸)就業(yè)的港澳臺居民應(yīng)當參加五項基本社會保險。在內(nèi)地(大陸)居住未就業(yè)港澳臺居民，可以在居住地按規(guī)定參加城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老保險和醫(yī)療保險。參加社會保險的港澳臺居民，依法享受社會保險待遇。
 

　　《進口藥材管理辦法》發(fā)布
 

　　《進口藥材管理辦法》共7章35條，對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監(jiān)督管理，以及對進口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規(guī)范。該《辦法》自2020年1月1日起實施，預(yù)計進口藥材審批時間將縮短一半以上。
 

　　歐洲藥典10.0頒布
 

　　歐洲藥典第十版于2019年7月發(fā)布，并將在未來3年(10.1至10.8)更新8個增補本。第十版的新文本和修訂文本將于2020年1月1日正式生效。
 

　　《單抗制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》發(fā)布
 

　　2019年11月28日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團體標準，2020年1月1日起實施。《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團體標準適用于單抗制品商業(yè)化生產(chǎn)全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執(zhí)行。
 

　　《密碼法》發(fā)布
 

　　密碼法將于2020年1月1日起施行，這標志著我國在密碼的應(yīng)用和管理等方面有了專門性的法律保障。密碼技術(shù)是網(wǎng)絡(luò)安全的一項基礎(chǔ)性技術(shù)，在網(wǎng)絡(luò)時代，所有終端都要采用密碼技術(shù)，因此密碼法的發(fā)布意義重大深遠。業(yè)內(nèi)表示，對于一般藥企用的密碼適用于該法“商用密碼”范圍。
 

　　獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施
 

　　《關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點，制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個更詳細的附錄，明確了各類產(chǎn)品的具體生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導性和可操作性更強。本規(guī)范自2020年1月1日起實施。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在本規(guī)范施行前已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的，可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營，但應(yīng)當在2023年1月1日前達到本規(guī)范的條件。