【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】日前，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了《2020年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)暨檢查計(jì)劃》，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的監(jiān)管進(jìn)行了明確。
 

　　從藥品來(lái)看，血液制品、生物制品、注射劑等無(wú)菌藥品及二類精神藥品制劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種；還有近年來(lái)公告不合格批次較多品種、被發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示品種、不良反應(yīng)較多品種、投訴舉報(bào)集中的品種；以及2018年、2019年新批準(zhǔn)上市的藥品等都將被重點(diǎn)監(jiān)控。
 

　　而從企業(yè)來(lái)看，《計(jì)劃》將對(duì)含注射劑或第2類精神藥品制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每半年檢查不少于一次。對(duì)2019年，公告不合格批次較多企業(yè)、被風(fēng)險(xiǎn)警示企業(yè)、被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)。對(duì)近三年涉及出口業(yè)務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查不少于1次。對(duì)2019年未接受省級(jí)監(jiān)督檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查不少于1次。
 

　　實(shí)際上，作為關(guān)乎國(guó)民健康的重要產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)安全一直以來(lái)都是大家關(guān)心的熱點(diǎn)。而在2019年撤銷GMP、GSP認(rèn)證后，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等政策陸續(xù)發(fā)布，以及飛檢風(fēng)暴席卷全國(guó)，就可以看出國(guó)家對(duì)藥企生產(chǎn)藥品的質(zhì)量監(jiān)管工作正在變得越來(lái)越嚴(yán)格。尤其近期，國(guó)家第2輪集采的落地實(shí)施，更是讓諸多省份明確發(fā)文，表示將對(duì)重點(diǎn)藥企、藥品開(kāi)展監(jiān)管工作。
 

　　例如日前，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作的通知》，明確表示將對(duì)納入國(guó)家集采范圍內(nèi)的重點(diǎn)品種將開(kāi)展為期7個(gè)月的大檢查，包括零售藥店在內(nèi)。
 

　　3月20日，寧夏藥監(jiān)局印發(fā)“2020年全區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃”。計(jì)劃中要求，將以“四個(gè)嚴(yán)格”要求為根本導(dǎo)向，嚴(yán)格落實(shí)《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。
 

　　除了上述省份外，筆者了解到目前還有山西、湖北、江西等多省也都陸續(xù)出臺(tái)2020年藥品生產(chǎn)的監(jiān)督工作重點(diǎn)。從以上可以看出，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的監(jiān)管，已經(jīng)成為2020年醫(yī)藥行業(yè)的主要檢查內(nèi)容。
 

　　除此之外，還可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局乃至各地的藥監(jiān)部門對(duì)于藥品監(jiān)管工作還將多方面的持續(xù)深入下去。
 

　　在這種情況下，藥企也將會(huì)面對(duì)越來(lái)越多的挑戰(zhàn)。因此對(duì)藥企而言，在藥品生產(chǎn)上，需要加速更新?lián)Q代更高效的制藥設(shè)備以及檢測(cè)儀器，并且在生產(chǎn)環(huán)節(jié)要不斷加強(qiáng)注意規(guī)范、加強(qiáng)管理，保證企業(yè)在日常生產(chǎn)管理過(guò)程中的高效和安全，這些對(duì)藥企的日常生產(chǎn)以及未來(lái)發(fā)展都至關(guān)重要。