【制藥網(wǎng) 市場分析】降本控費大環(huán)境下，政策一直在為創(chuàng)新醫(yī)療器械亮起綠燈，無論是集采還是DRG，都無一例外繞過創(chuàng)新器械。如去年9月，國家醫(yī)保局《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》。其中明確指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。
 

　　此外，北京市醫(yī)保局去年發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》。根據(jù)規(guī)定，符合條件的新藥、新技術(shù)也將在北京市獲得CHS-DRG付費“豁免權(quán)”。
 

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　　業(yè)內(nèi)分析認為，從目前來看，國家政策正在為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供非常難得的發(fā)展窗口期，無論是監(jiān)管、政策扶持以及醫(yī)院考核指標等，都給國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械留出了發(fā)展空間。而受此影響，近年來國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在飛速發(fā)展的態(tài)勢，獲批產(chǎn)品數(shù)量也在不斷增長。
 

　　據(jù)2月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評審批，高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準頭個國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(總數(shù)為189個)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(總數(shù)為126個)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%。
 

　　進入2023年，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品還在不斷傳來好消息。1月9日，工信部發(fā)布了一則關(guān)于《我國首臺國產(chǎn)體外膜肺氧合機(ECMO)成功研制》的新動態(tài)，公告顯示，2023年1月6日，我國首臺國產(chǎn)體外膜肺氧合機(ECMO)醫(yī)療器械上市頒證儀式在深圳舉行，國家藥監(jiān)局向深圳漢諾頒發(fā)ECMO整機和配套耗材醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證。
 

　　從整體來看，當前醫(yī)療器械已進入發(fā)展黃金期，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域利好政策不斷。據(jù)了解，2023年1月5日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議會議對2023年藥品監(jiān)管工作作出部署。其中包括推動營造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快新藥好藥上市，促進高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市，釋放化妝品審評審批改革紅利，激發(fā)區(qū)域醫(yī)藥創(chuàng)新活力。
 

　　對此，業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械目前豁免帶量采購，政策支持創(chuàng)新力度不斷加大，國產(chǎn)廠商創(chuàng)新動能將不斷被激活，整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來巨大機遇。在此背景下，有志于取得長遠發(fā)展的中國醫(yī)療器械企業(yè)必須從自主創(chuàng)新入手、獲取差異化競爭優(yōu)勢；同時提高國際化水平，開拓新市場。
 

　　據(jù)了解，其實當前不少國內(nèi)企業(yè)已從me too器械轉(zhuǎn)到創(chuàng)新醫(yī)療器械，同時也在思考出海的策略。據(jù)了解，啟明醫(yī)療重磅產(chǎn)品——經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusP-Valve™就已獲歐盟CE MDR認證， VenusP-Valve™是歐洲頭個獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，此次獲批開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河。
 

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