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70多款1類新藥霸屏，正大天晴創(chuàng)新藥管線已逐漸進(jìn)入收獲期

2023年11月10日 15:12:10來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36664

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】26款1類新藥申報(bào)IND、21款1類新藥獲批臨床、2款1類新藥申報(bào)NDA、3款生物類似藥獲批上市……今年以來，正大天晴創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展不斷。
 
　　當(dāng)前正大天晴已有4款1類新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，分別為異甘草酸鎂注射液、鹽酸安羅替尼膠囊、派安普利單抗注射液、艾貝格司亭α注射液。
 
　　而今年以來，正大天晴已有26款1類新藥申報(bào)IND。其中4款1類新藥TQH3906膠囊、TQG3020片、TQB2928注射液、TQB3909片的IND申請于近期相繼獲得CDE承辦。此外，21款1類新藥獲批臨床、2款1類新藥申報(bào)NDA。
 
　　根據(jù)梳理，正大天晴有71款1類新藥處于申報(bào)臨床及以上階段。而71款1類新藥中，小分子化學(xué)創(chuàng)新藥有52個(gè)、大分子生物創(chuàng)新藥有19個(gè)，涵蓋腫瘤、肝病、呼吸、代謝、自免等疾病領(lǐng)域，涉及融合蛋白、單抗、雙抗、ADC等藥物形式。
 
　　據(jù)悉，正大天晴有4款抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請?jiān)趯徶?，包括TQ-B3139膠囊(ALK抑制劑)、TQ-B3101膠囊(ROS1抑制劑)、TQB2450注射液(PD-L1單抗)、TQ-B3525片(PI3K抑制劑)，有望于2023年底或2024年內(nèi)獲批上市。
 
　　除了1類創(chuàng)新藥，正大天晴也持續(xù)布局生物類似藥等，并逐步進(jìn)入上市收獲期。據(jù)悉，2023年至今，公司的貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗相繼獲批上市。
 
　　資料顯示，貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，血管內(nèi)皮生長因子是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質(zhì)，貝伐珠單抗通過與VEGF結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。貝伐珠單抗的原研藥物由羅氏開發(fā)，商品名為安維汀，可用于治療多種癌癥。貝伐珠單抗在治療癌癥方面顯著的療效和良好的安全性，也使它成為了很多企業(yè)開發(fā)生物類似藥的對象。
 
　　對于利妥昔單抗注射液，正大天晴是繼信達(dá)生物和神州細(xì)胞后的國產(chǎn)第三家獲批上市的國產(chǎn)企業(yè)。據(jù)悉，正大天晴的利妥昔單抗注射液(得利妥)，除了用于治療DLBCL之外，還用于治療濾泡性淋巴瘤(FL)慢性淋巴瘤細(xì)胞白血病(CLL)。
 
　　而注射用曲妥珠單抗，正大天晴是繼復(fù)宏漢霖、海正生物的國產(chǎn)第三家獲批上市的國產(chǎn)企業(yè)。據(jù)悉，今年7月，正大天晴研發(fā)生產(chǎn)的注射用曲妥珠單抗生物類似藥(商品名：賽妥)正式獲批上市，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端六大市場曲妥珠單抗銷售額突破70億元，2022年進(jìn)一步放量，銷售額超過75億元。
 
　　正大天晴創(chuàng)新藥正逐步進(jìn)入上市收獲期。據(jù)悉，目前公司還有13款高端創(chuàng)新藥物在研，其中帕妥珠單抗注射液(治療HER2陽性乳腺癌)、利拉魯肽注射液(治療2型糖尿病)NDA在審，有望于2024年獲批上市。
 
　　資料顯示，帕妥珠單抗(Pertuzumab)是一款靶向HER2的重組人源化單克隆抗體，原研為羅氏的帕捷特(Perjeta)。據(jù)悉，今年5月24日，據(jù)CDE網(wǎng)站顯示，正大天晴的帕妥珠單抗注射液上市申請獲得受理。這是國內(nèi)第2家申報(bào)上市的帕妥珠單抗生物類似藥。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，隨著在創(chuàng)新藥的研發(fā)上不斷取得突破，正大天晴的創(chuàng)新藥管線已逐漸進(jìn)入收獲期。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
 
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