【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】結(jié)直腸癌是一種常見的消化道惡性腫瘤，其嚴(yán)重威脅人體生命健康。有數(shù)據(jù)顯示，在美國，2023 年估計(jì)將新增 15.3 萬例結(jié)直腸癌新癥。該疾病在歐洲、日本也非常常見。盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。
 

　　近日消息，和黃醫(yī)藥在呋喹替尼出海上市新聞發(fā)布會(huì)上透露，呋喹替尼在美國獲批以后，48小時(shí)以內(nèi)已經(jīng)開出了首張?zhí)幏?。這意味著國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海取得新進(jìn)展。
 

　　11月9日，和黃醫(yī)藥宣布，其合作伙伴武田取得 FRUZAQLA™(呋喹替尼/fruquintinib)的美國FDA批準(zhǔn)。該藥是美國頭個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種 VEGF 受體激酶的高選擇性抑制劑，該批準(zhǔn)通過優(yōu)先審評(píng)程序，較原定的處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA) 目標(biāo)審評(píng)日期 2023 年 11 月 30 日提早了超過 20 天。隨著該藥的獲批，對(duì)于美國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者而言意味著迎來新的治療選擇，將在不影響生活質(zhì)量的前提下提高生存期。
 

　　公告稱，F(xiàn)RUZAQLA是一種選擇性的口服靶向療法，用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗血管內(nèi)皮生長因子(“VEGF”)治療，以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(若屬 RAS 野生型及醫(yī)學(xué)上適用)的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
 

　　在國內(nèi)，呋喹替尼于 2018 年 9 月獲批，由和黃醫(yī)藥與禮來公司合作開發(fā)并以商品名愛優(yōu)特™(ELUNATE™)上市銷售。2022 年末，和黃醫(yī)藥宣布與武田達(dá)成合作，武田擁有全球獨(dú)家許可在中國以外的全球范圍內(nèi)推進(jìn)呋喹替尼針對(duì)所有適應(yīng)癥的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。根據(jù)和黃醫(yī)藥與武田的協(xié)議條款， FRUZAQLA 的 FDA 獲批將觸發(fā) 3,500 萬美元的里程碑付款。和黃醫(yī)藥可就監(jiān)管、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑收取額外的潛在付款外加基于淨(jìng)銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　對(duì)于和黃醫(yī)藥來說，F(xiàn)RUZAQLA是公司頭個(gè)在中國以外市場成功獲批上市的產(chǎn)品，具有里程碑意義。
 

　　據(jù)悉，F(xiàn)RUZAQLA 的獲批是基于兩項(xiàng)大型 III 期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括：國際多中心臨床試驗(yàn) FRESCO-2 研究，其數(shù)據(jù)亦已于《柳葉刀(The Lancet)》上發(fā)表；以及于中國開展的 FRESCO 研究，其數(shù)據(jù)亦已于《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志(JAMA)》上發(fā)表。上述研究均達(dá)到了其主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，各項(xiàng)研究的安全性特征亦保持一致。
 

　　值得一提的是，上述兩項(xiàng)大型 III 期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)亦支持了向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交的呋喹替尼上市許可申請(qǐng)，該申請(qǐng)已于 2023 年 6 月獲確認(rèn)及受理。此外，一項(xiàng)向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(“PMDA”)的申請(qǐng)亦于 2023年 9 月提交。隨著該藥未來在歐洲、日本獲批，將惠及更多患者，也有望給公司業(yè)績帶來增長。
 

　　資料顯示，和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。
 

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