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4款申報NDA，8個1類新藥申報IND……該藥企創(chuàng)新藥將迎來上市收獲期

2023年11月23日 09:37:31來源：制藥網(wǎng)點擊量：38898

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 4款創(chuàng)新藥申報NDA，8款1類新藥申報IND，6個品種過評……今年以來海思科研發(fā)進展不斷。業(yè)內(nèi)表示，隨著創(chuàng)新管線快速推進，海思科創(chuàng)新藥將逐步迎來上市收獲期，不斷擴充公司產(chǎn)品線。
 
　　今年以來，海思科有4款創(chuàng)新藥申報NDA，包括3款1類新藥和1款引進的5.1類新藥。
 
　　其中，HSK16149膠囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)類似物，已報產(chǎn)適應癥包括糖尿病周圍神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛。海思科9月13日公告，公司收到創(chuàng)新藥HSK16149膠囊新適應癥上市申請《受理通知書》。HSK16149膠囊此前已于2022年10月提交糖尿病周圍神經(jīng)痛適應癥上市許可申請，目前正在進行技術審評。此次獲得受理的為帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應癥的上市許可申請。
 
　　HSK7653片是一款長效DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿?。缓Ｋ伎平衲瓿豕?，公司獲得創(chuàng)新藥HSK7653片上市許可受理通知書。根據(jù)臨床試驗結果顯示，HSK7653沒有胃腸道不良反應且不引起體重的增加，可在有效降糖的同時不增加低血糖和心血管事件的發(fā)生率，在輕中度肝、腎功能損傷患者中也無需調(diào)節(jié)劑量。
 
　　HSK21542注射液是一款強效外周kappa阿片受體選擇性激動劑，用于腹部手術術后鎮(zhèn)痛。海思科10月18日公告，全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于收到國家藥監(jiān)局審評中心下發(fā)的HSK21542注射液《受理通知書》，適應癥為腹部手術術后鎮(zhèn)痛。
 
　　此外，公司引進的用于治療肌萎縮側索硬化癥的5.1類新藥利魯唑口溶膜已于2023年5月提交上市申請。
 
　　除了上述4款創(chuàng)新藥申報NDA，今年以來海思科還有8款1類新藥申報IND，其中6款1類新藥HSK40118片、HSK37251片、HSK38008干混懸劑、HSK31679片、HSK34890片、HSK21542片的臨床試驗申請已獲得批準。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前海思科累計有15類1類新藥處于申報臨床及以上階段，均為小分子化學創(chuàng)新藥。
 
　　海思科主要從事化藥制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，公司注重營銷和研發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度海思科研發(fā)費用同比增長23.19%至3.42億元。其擁有覆蓋麻醉產(chǎn)品、腸外營養(yǎng)系、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個細分領域的產(chǎn)品布局。
 
　　據(jù)了解，海思科在神經(jīng)系統(tǒng)領域中，已公開的1類新藥有5款。其中，環(huán)泊酚注射液已在中國獲批上市；HSK16149膠囊、HSK21542注射液NDA在審中，有望于2024年獲批上市；HSK21542片處于Ⅰ期臨床階段，HSK36357膠囊已申報IND。
 
　　在消化代謝領域中，HSK7653片有望于2024年獲批上市；HSK31679片、HSK34890片臨床試驗推進中。
 
　　在腫瘤領域中，3款Protac新藥HSK29116散(治療難治性B細胞淋巴瘤)、HSK40118片(治療晚期非小細胞肺癌)、HSK38008干混懸劑(治療前列腺癌)均處于Ⅰ期臨床階段；HSK37251片(擬用于惡性實體瘤)已獲批臨床。
 
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