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半個(gè)月內(nèi)，該藥企兩個(gè)藥品成功過(guò)評(píng)！

2024年09月18日 16:27:37來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36593

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月19日，靈康藥業(yè)公告稱，公司全資子公司美蘭史克近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“左卡尼汀注射液”(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　左卡尼汀注射液主要用于：適用于慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的左卡尼汀注射液共有20家企業(yè)(含美蘭史克)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)15家(含美蘭史克)。數(shù)據(jù)顯示，2023年左卡尼汀注射液中國(guó)的市場(chǎng)銷售額為9.59億元。

　　據(jù)悉，2023年9月10日美蘭史克向國(guó)家藥監(jiān)局提交左卡尼汀注射液一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)，2023年9月27日受理，并于近日獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。截至本公告日，公司就該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣459萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定，通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。同時(shí)，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　公司稱，左卡尼汀注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)該藥品的市場(chǎng)銷售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

　　據(jù)了解，近半個(gè)月以來(lái)，靈康藥業(yè)已有兩個(gè)藥品成功過(guò)評(píng)，除了左卡尼汀注射液以外，還有注射用頭孢唑肟鈉。

　　不久前的9月5日，靈康藥業(yè)公告，全資子公司靈康制藥的“注射用頭孢唑肟鈉”通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　公告顯示，注射用頭孢唑肟鈉主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的注射用頭孢唑肟鈉共有34家企業(yè)(含靈康制藥)，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)12家(含靈康制藥)。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉中國(guó)的市場(chǎng)銷售額為27.40億元。

　　2023年2月28日，靈康制藥向國(guó)家藥監(jiān)局提交注射用頭孢唑肟鈉一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)，2023年3月14日受理，并于近日獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。截至本公告日，公司就該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣572萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。公司注射用頭孢唑肟鈉1.0g規(guī)格已于2024年8月8日獲得一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)批件。

　　公開(kāi)資料顯示，靈康藥業(yè)是一家主營(yíng)化藥處方藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)集團(tuán)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品涵蓋腸外營(yíng)養(yǎng)藥、抗感染藥和消化系統(tǒng)藥三大領(lǐng)域。

　　2024年半年度報(bào)告顯示，今年上半年，靈康藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.41億元，同比增長(zhǎng)25.29%；公司歸母凈利潤(rùn)較上年同期減虧3000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)42.05%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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