【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】近日港交所網(wǎng)站披露了這家致力于開發(fā)治療多種疾病的多能干細(xì)胞(“PSC”)來源的創(chuàng)新細(xì)胞治療產(chǎn)品的企業(yè)——澤輝生物在港交所提交的上市申請(qǐng)材料已被正式受理。
 

　　據(jù)了解，干細(xì)胞藥物是一類特殊的活細(xì)胞創(chuàng)新藥物，具有強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)、促進(jìn)損傷修復(fù)、特定分化細(xì)胞替代等不同功能，使其在多種重大疾病領(lǐng)域發(fā)揮巨大潛力，有希望為傳統(tǒng)藥物或治療手段無法解決的疾病提供治療方案。
 

　　干細(xì)胞藥物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制以及臨床使用操作等都明顯有別于傳統(tǒng)藥物，需要研發(fā)一整套標(biāo)準(zhǔn)既符合生物新藥注冊(cè)法規(guī)，也能貼合臨床操作使用需求。
 

　　澤輝生物致力于開發(fā)治療多種疾病的多能干細(xì)胞來源的創(chuàng)新細(xì)胞治療產(chǎn)品，其細(xì)胞制劑生產(chǎn)全流程實(shí)現(xiàn)無血清培養(yǎng)體系，其定向分化的功能細(xì)胞在整個(gè)生產(chǎn)工藝中通過使用成分限定的血清替代物，較大程度上規(guī)避了血清帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)，打破了成藥的技術(shù)瓶頸。澤輝生物研發(fā)的細(xì)胞藥物始終堅(jiān)持即用型策略，在醫(yī)院通過定制的細(xì)胞復(fù)蘇儀進(jìn)行細(xì)胞解凍復(fù)蘇，即可配制成細(xì)胞注射液完成臨床給藥，具備臨床使用便捷性。
 

　　目前澤輝生物處于臨床研發(fā)階段。招股書顯示，目前公司的產(chǎn)品組合包括核心產(chǎn)品ZH901以及主要產(chǎn)品ZH903、ZH902及ZH906。
 

　　其中，ZH901是一種M細(xì)胞治療產(chǎn)品，目前正在研究用于治療損傷及炎癥以及退行性疾病，包括AE-ILD、aGVHD、半月板損傷及ARDS，其是澤輝生物一款處于臨床階段的在研管線。ZH903和ZH902各為一種主要產(chǎn)品，目前正在進(jìn)行研究者發(fā)起的試驗(yàn) (“IIT”)，分別用于治療帕金森病和干性AMD。公司的主要產(chǎn)品ZH906用于治療角膜內(nèi)皮失代償，正處于臨床前階段。
 

　　業(yè)績(jī)上，招股書顯示，澤輝生物暫無營(yíng)收，其2022年、2023年運(yùn)營(yíng)虧損分別為1.7億元、1.93億元；期內(nèi)虧損分別為1.73億、1.96億元；2024年上半年運(yùn)營(yíng)虧損為2.3億元；期內(nèi)虧損為2.37億元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，導(dǎo)致公司虧損加劇的原因一方面在于公司研發(fā)開支不斷走高，另一方面則在于公司行使了大額股權(quán)激勵(lì)導(dǎo)致行政開支激增，同時(shí)存在大額附帶優(yōu)先權(quán)的金融工具。
 

　　據(jù)了解，澤輝生物開發(fā)了一個(gè)多能干細(xì)胞來源的細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)(“PROF”)，該平臺(tái)由三個(gè)獨(dú)立且整合成一個(gè)體系的技術(shù)平臺(tái)組成，即多能干細(xì)胞種子細(xì)胞平臺(tái)(“PROF-seed”)、關(guān)鍵功能細(xì)胞篩選研發(fā)平臺(tái)(“PROF-function”)及處方優(yōu)化平臺(tái)(“PROF-formulator”)。
 

　　依托一體化技術(shù)平臺(tái)，澤輝生物開發(fā)了由四類PSC來源細(xì)胞治療產(chǎn)品組成的全面及差異化產(chǎn)品管線，涵蓋七種適應(yīng)癥，包括間質(zhì)性肺疾病急性加重(“AE-ILD”)、急性移植物抗宿主病(“aGVHD”)、半月板損傷、急性呼吸窘迫綜合征(“ARDS”)、帕金森病、干性年齡相關(guān)性黃斑變性(“AMD”)及角膜內(nèi)皮失代償。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。