【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，近日，多家藥企披露臨床試驗(yàn)獲批的消息，包括莎普愛(ài)思、華東醫(yī)藥、康希諾等藥企。
 

　　其中莎普愛(ài)思10月10日晚間公告，公司的阿奇霉素滴眼液獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司擬于條件具備后開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　該產(chǎn)品適用于由敏感細(xì)菌引起的結(jié)膜炎的局部抗菌治療：化膿性細(xì)菌性結(jié)膜炎，適用于兒童(出生至17歲)和成人。截至本公告披露日，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約649.16萬(wàn)元人民幣。
 

　　華東醫(yī)藥10月10日晚間也發(fā)布公告稱(chēng)，近日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司和杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由中美華東和江東公司共同申報(bào)的司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，司美格魯肽是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，與人GLP-1有94%的序列同源性，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批準(zhǔn)用于肥胖或體重超重患者的治療。司美格魯肽通過(guò)刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來(lái)降低血糖。此外，司美格魯肽的降低血糖的機(jī)制還涉及輕微延遲餐后早期胃排空。同時(shí)，司美格魯肽可降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥，并且顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　10月10日，康希諾則披露重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗于印度尼西亞獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。公告顯示，公司基于病毒樣顆粒(virus-like particle, VLP)的重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗基于公司的蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和VLP組裝技術(shù)開(kāi)發(fā)，是一種非傳染性脊髓灰質(zhì)炎疫苗，在生產(chǎn)過(guò)程中不依賴(lài)活病毒，預(yù)期具有良好的安全性和免疫原性。重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗開(kāi)展的I/II期臨床試驗(yàn)擬進(jìn)一步評(píng)價(jià)其在特定年齡嬰幼兒中接種后的安全性和免疫原性。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥10月9日公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用HRS-2183的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為革蘭陰性菌引起的治療選擇有限或無(wú)治療選擇的嚴(yán)重感染(包括碳青霉烯耐藥菌感染)。截至目前，注射用HRS-2183相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1,935萬(wàn)元。
 

　　10月8日，CDE網(wǎng)站還顯示，珍寶島藥業(yè)參股公司——浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司TRS005又一臨床試驗(yàn)獲批，受理號(hào)為CXSL2400502。資料顯示，TRS005是特瑞思自主研發(fā)的一款擬用于CD20陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物。據(jù)目前已獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在安全性和有效性(主要療效指標(biāo)包括ORR、PFS等)方面，TRS005具備優(yōu)于相關(guān)競(jìng)品的潛力。據(jù)公示信息顯示，此次TRS005申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為擬聯(lián)合吉西他濱/順鉑/地塞米松(GDP)用于治療既往經(jīng)過(guò)至少一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的CD20陽(yáng)性復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
 

　　10月8日，以嶺藥業(yè)則公告，全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司中藥新藥“連花御屏顆粒”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。該藥是應(yīng)用絡(luò)病理論指導(dǎo)呼吸系統(tǒng)疾病防治，基于玉屏風(fēng)散、桂枝湯及銀翹散化裁而成治療感冒氣虛證的中藥新藥。
 

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