【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】10月14日，百利天恒公告，近日，公司的全資子公司SystImmune,Inc.收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的通知，BL-M11D1(CD33-ADC)用于治療復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA許可。
 

　　資料顯示，難治性急性白血病的定義為：用標(biāo)準(zhǔn)的誘導(dǎo)緩解方案治療2個(gè)療程未達(dá)部分緩解者；首次緩解后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)者，又稱早期復(fù)發(fā)；首次緩解后6個(gè)月后復(fù)發(fā)，但用原誘導(dǎo)緩解方案再次治療失敗者；多次復(fù)發(fā)者。急性白血病發(fā)生難治、復(fù)發(fā)的主要原因是白血病細(xì)胞產(chǎn)生多藥耐藥，就是白血病細(xì)胞對(duì)一種藥物產(chǎn)生耐藥時(shí)，常對(duì)其他多種藥物也發(fā)生耐藥。
 

　　目前，難治、復(fù)發(fā)的急性白血病預(yù)后差，仍用常規(guī)的化療藥物難以奏效，因此患者存大巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　百利天恒的BL-M11D1(CD33-ADC)臨床研究獲得FDA的IND許可，意味著公司已經(jīng)獲得了在人體上進(jìn)行試驗(yàn)的許可。未來該藥若能成功獲批上市，將給患者帶來治療新選擇。
 

　　百利天恒表示，本次 BL-M11D1 臨床研究獲得 FDA 的IND許可，將進(jìn)一步推進(jìn)公司業(yè)務(wù)和產(chǎn)品國(guó)際化布局的進(jìn)程，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
 

　　公告還顯示，包括本次 BL-M11D1 新獲得 FDA 許可，截至目前，共有 5 個(gè)項(xiàng)目已獲 FDA 許可開展臨床研究，其他4個(gè)分別是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1 在美國(guó)的臨床試驗(yàn)。
 

　　其中在不久前的9月29日晚間，公司發(fā)布公告，近日，公司合作伙伴百時(shí)美施貴寶收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知，BL-B01D1聯(lián)合用藥項(xiàng)目用于治療晚期實(shí)體瘤的1/2a期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA許可。
 

　　據(jù)悉，BL-B01D1是全球首創(chuàng)且頭個(gè)進(jìn)入臨床階段的靶向EGFR×HER3雙抗ADC，自2023年12月百利天恒與BMS簽署許可協(xié)議以來，雙方積極推動(dòng)該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化進(jìn)程。
 

　　目前，BL-B01D1正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行超過20項(xiàng)用于多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，其中包括評(píng)估BL-B01D1單藥用于多種實(shí)體瘤的III期試驗(yàn)，以及與PD-(L)1療法或TKI療法聯(lián)合用藥用于一線實(shí)體瘤治療的II期臨床研究，覆蓋肺癌、乳腺癌、頭頸癌、食管癌、尿路上皮癌等多種高發(fā)癌癥類型。此次又獲得FDA許可聯(lián)合用藥研究，將進(jìn)一步加速BL-B01D1海外臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，提升產(chǎn)品的全球可及性。
 

　　值得一提的是，BMS在近期的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上和百利天恒還聯(lián)合公布了BL-B01D1在中國(guó)胃腸道和生殖泌尿系統(tǒng)癌癥中的臨床數(shù)據(jù)，尤其是在轉(zhuǎn)移性膀胱癌中顯示出的高反應(yīng)率，充分展現(xiàn)了該藥物的潛力。此外，BMS與百利天恒全資子公司SystImmune緊密合作，計(jì)劃于2025年啟動(dòng)BL-B01D1治療實(shí)體瘤的全球注冊(cè)臨床研究，進(jìn)一步擴(kuò)大其國(guó)際應(yīng)用范圍。
 

　　百利天恒表示，隨著BL-B01D1項(xiàng)目全球臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，公司與BMS的合作邁向更深入的階段，進(jìn)一步推動(dòng)百利天恒國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施，有望對(duì)公司長(zhǎng)期業(yè)績(jī)帶來積極影響。
 

　　2024年半年報(bào)顯示，百利天恒報(bào)營(yíng)業(yè)收入55.53億元，同比增長(zhǎng)1685.19%，歸母凈利潤(rùn)46.66億元，同比增長(zhǎng)1521.28%。公司業(yè)績(jī)的高速增長(zhǎng)，要得益于海外合作伙伴全球跨國(guó)藥企百時(shí)美施貴寶(BMS)所支付的首付款。
 

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