【制藥網 行業(yè)動態(tài)】根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，10月15日，多個1類新藥注冊申請獲受理。包括山東齊魯細胞治療工程技術有限公司的YFQLXB-UC01注射液；成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司、四川百利藥業(yè)有限責任公司的GNC-038四特異性抗體注射液；正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司的TQH3906膠囊；江蘇德源藥業(yè)股份有限公司的注射用DYX116；山東信諾維醫(yī)藥科技有限公司的XNW29016片；廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司、杭州東陽光藥業(yè)有限公司的HEC169584膠囊；天津恒瑞醫(yī)藥有限公司的HRS-6768注射液。
 

　　其中根據資料顯示，YFQLXB-UC01注射液適應癥為失代償期肝硬化，是齊魯細胞公司自主研發(fā)的凍存細胞制劑，間充質干細胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠，在經過體外的分離擴增后與臨床級凍存保護液混合制成了干細胞制劑。區(qū)別于傳統(tǒng)的新鮮制劑，該劑型是一種“現貨型”的產品，且復蘇后無須洗滌即可用于靜脈輸注。據悉，肝硬化是由多種原因引起的一種慢性、進行性、彌漫性炎癥及纖維化肝病。
 

　　百利藥業(yè)的GNC-038四特異性抗體注射液擬用于復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)、復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病(R/R ALL)和難治性/轉移性實體瘤的治療。具體而言，GNC-038是在IgG基礎上串聯3個scFv搭建成對稱的四特異性抗體，其中，4-1BB、CD3可募集和激活T細胞，PD-L1可解除免疫逃逸，CD19可靶向腫瘤，這一PD-L1/4-1BB/CD3/CD19的組合可以看做在CD3/CD19雙抗基礎上，進一步輔以PD-L1阻斷和4-1BB通路激活。
 

　　TQH3906是正大天晴藥業(yè)研發(fā)的一種1類化學新藥，具有全新的化學結構和獨特的藥理作用。TQH3906可能會通過調節(jié)免疫細胞的活性和功能，抑制過度的免疫反應，減輕患者皮損的炎癥反應。針對銀屑病皮損形成的關鍵環(huán)節(jié)——皮膚細胞過度增殖，TQH3906可能通過抑制相關信號通路的活化，減少皮膚細胞的異常增殖，控制皮損的發(fā)展。在抑制炎癥和細胞增殖的同時，TQH3906還可能通過促進皮膚細胞的正常分化和修復過程，改善皮損的外觀和癥狀。
 

　　東陽光藥業(yè)已成功通過AI輔助快速獲得的候選分子HEC169584，預計將在今年下半年申請臨床，助力公司在NASH適應癥領域實現治療突破。據悉，東陽光藥持續(xù)進行技術平臺迭代優(yōu)化，布局了溶瘤病毒、CART、小核酸、PROTAC、ADC等創(chuàng)新技術，較大賦能創(chuàng)新藥研發(fā)。
 

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