【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】GLP-1是當(dāng)前全球熱門的降糖和減重靶點。據(jù)悉，12月國內(nèi)藥企在GLP-1賽道研發(fā)進展不斷加速。
 

　　如12月30日甘李藥業(yè)公告稱，公司自主研發(fā)的GZR18正在中國開展Ⅲ期臨床試驗，于近日成功完成頭例受試者給藥。
 

　　資料顯示，GZR18是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1(Glucagon-like peptide-1,GLP-1)長效受體激動劑，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個體的體重管理。目前正在開展適應(yīng)癥為肥胖/超重的Ⅲ期臨床試驗。該藥物的臨床數(shù)據(jù)顯示出相較已上市同類產(chǎn)品可比甚至更優(yōu)的減重效果，且安全性和耐受性符合GLP-1類藥物的特征。
 

　　華東醫(yī)藥發(fā)布公告，2024年12月17日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗。
 

　　資料顯示，HDM1005注射液是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點長效激動劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進而改善血漿容量、減少氧化應(yīng)激和全身炎癥、改善心血管適應(yīng)性；具有降糖、減重、代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)及射血分數(shù)保留心力衰竭(HFpEF)改善的作用。
 

　　本次HDM1005注射液臨床試驗獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要進展，將進一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。
 

　　12月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，HRS-4729注射液獲批開展臨床試驗。資料顯示，HRS-4729注射液是公司自主研發(fā)的多肽類藥物，是一種胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體(GIPR)/胰高血糖素受體(GCGR)三激動劑。與GLP-1/GIP雙靶點相比，三重受體激動劑通過在體內(nèi)調(diào)節(jié)糖脂代謝、抑制食欲的基礎(chǔ)上增加GCG靶點激活，促進能量消耗，降低血脂，更好地發(fā)揮減重效果。
 

　　12月6日，通化東寶公告稱，公司全資子公司東寶紫星獲得注射用THDBH120藥物臨床試驗批準后，完成了一項“評價注射用THDBH120在中國健康成人中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)、藥效學(xué)特征：隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增的I期臨床研究”，研究結(jié)果達到了主要終點目標。
 

　　結(jié)果顯示，注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點產(chǎn)品替爾泊肽相比明顯延長，充分支持一周給藥一次并有望實現(xiàn)兩周給藥一次或更長給藥間隔的用法。通化東寶表示，此次注射用THDBH120達到主要臨床終點是公司在GLP-1RA創(chuàng)新研發(fā)的積極進展，充分彰顯了公司持續(xù)提升研發(fā)效率及創(chuàng)新研發(fā)的能力與信心，為后續(xù)研發(fā)工作奠定了堅實基礎(chǔ)，將進一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的競爭力。
 

　　資料顯示，注射用THDBH120是通化東寶重點在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。
 

　　國內(nèi)藥企在GLP-1類藥物研發(fā)方面進展迅速。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2024年12月3日，目前適應(yīng)癥含“肥胖”的國內(nèi)GLP-1受體激動劑在研項目超70項，其中于2024年新增進度的項目逾40項，呈現(xiàn)進一步提速趨勢。業(yè)內(nèi)人士表示，在火熱的GLP-1賽道，海外頭部業(yè)績持續(xù)超預(yù)期，國內(nèi)研發(fā)進展加速，長效化、多靶點和口服藥物研發(fā)是目前GLP-1賽道主要研發(fā)方向。
 

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