【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息，2024年12月，有9個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，涉及適應(yīng)癥包括鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、阿爾茨海默病、2型糖尿病等。
 

　　其中根據(jù)12月31日國家藥監(jiān)局消息，科倫博泰申報(bào)的塔戈利單抗注射液(商品名：科泰萊)、Astellas Pharma Europe B.V.申報(bào)的注射用佐妥昔單抗(商品名：威絡(luò)益)獲批上市。
 

　　資料顯示，塔戈利單抗注射液是一種人源化IgG1κ亞型單克隆抗體，可特異性結(jié)合細(xì)胞程序性死亡配體-1(PD-L1)，阻斷其與程序性死亡受體-1(PD-1)之間的相互作用，從而解除腫瘤細(xì)胞通過PD-1/PD-L1通路對T細(xì)胞的抑制作用，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用。適應(yīng)癥為單藥用于既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。
 

　　佐妥昔單抗是一種抗claudin 18剪接變體2(CLDN18.2)人鼠嵌合IgG1單克隆抗體，可特異性與CLDN18.2結(jié)合，誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體依賴性細(xì)胞毒作用(ADCC)和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用(CDC)。本次獲批的適應(yīng)癥為本品聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者的一線治療。
 

　　此外，12月獲國家藥品監(jiān)督管理局獲批上市的葆元生物1類創(chuàng)新藥己二酸他雷替尼膠囊(商品名：達(dá)伯樂)，適用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。
 

　　我武生物科技股份有限公司申報(bào)的3種變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液也于12月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，分別為德國小蠊變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液、貓毛皮屑變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液、懸鈴木花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液。以上品種用于皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)，分別輔助診斷與德國小蠊、貓毛皮屑、懸鈴木花粉致敏相關(guān)的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病。
 

　　Eli Lilly and Company申報(bào)的多奈單抗注射液(商品名：記能達(dá))獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。資料顯示，腦內(nèi)β淀粉樣蛋白(Aβ)斑塊形成是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。多奈單抗是一種靶向于Aβ的人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，臨床研究中，多奈單抗可減少Aβ斑塊并延緩阿爾茨海默病相關(guān)癥狀進(jìn)展。該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。
 

　　上海生諾醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥戊二酸利那拉生酯膠囊(商品名：信立安)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市上市，適用于反流性食管炎；盛世泰科生物醫(yī)藥技術(shù)(蘇州)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥磷酸森格列汀片(商品名：盛捷維)獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

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