【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，ADC(抗體偶聯(lián)藥物)領(lǐng)域動(dòng)作頻頻，多款新藥取得了重要進(jìn)展，為癌癥治療帶來(lái)了新的希望。
 

　　如根據(jù)3月10日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，輝瑞公司旗下Seagen申報(bào)的1類(lèi)新藥PF-08046054(注射用凍干粉針)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的晚期實(shí)體瘤。
 

　　公開(kāi)資料顯示，這是輝瑞在研的一款潛在PD-L1靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。由抗PD-L1抗體、連接子和微管破壞劑MMAE(monomethyl auristatin E)組成，可通過(guò)直接細(xì)胞毒性、旁觀者殺傷、免疫原性細(xì)胞死亡來(lái)發(fā)揮抗腫瘤活性。在臨床前研究中，這款A(yù)DC產(chǎn)品在PD-L1低表達(dá)或表達(dá)異質(zhì)性高的動(dòng)物模型中也展現(xiàn)出抗癌活性。
 

　　同在3月10日，華東醫(yī)藥則發(fā)布公告稱，由全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的索米妥昔單抗注射液(愛(ài)拉赫®/ELAHERE®)由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
 

　　愛(ài)拉赫是一個(gè)靶向FRα的ADC藥物。公告顯示，該藥物本次申報(bào)適應(yīng)癥為用于既往接受過(guò)1線至3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。東醫(yī)藥表示，本次索米妥昔單抗注射液在國(guó)內(nèi)繼附條件批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得受理，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要里程碑。
 

　　據(jù)悉，愛(ài)拉赫由中美華東與ImmunoGen，Inc.(目前已被AbbVie收購(gòu))合作開(kāi)發(fā)。在中國(guó)、美國(guó)和歐盟，該產(chǎn)品均為批準(zhǔn)用于治療鉑類(lèi)耐藥卵巢癌(PROC)的靶向FRα的ADC藥物。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　3月10日，科倫藥業(yè)還公告，控股子公司科倫博泰的靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)第二個(gè)適應(yīng)癥，用于治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　本次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照關(guān)鍵臨床研究(OptiTROP-Lung03)，評(píng)估蘆康沙妥珠單抗單一療法每?jī)芍?mg/kg靜脈注射對(duì)比多西他賽用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療(序貫或聯(lián)合)失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性。預(yù)設(shè)的期中分析結(jié)果顯示，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗單一療法在客觀緩解率(ORR)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
 

　　據(jù)悉，蘆康沙妥珠單抗已成為默沙東(科倫博泰的授權(quán)合作伙伴)在腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵資產(chǎn)之一，已陸續(xù)啟動(dòng)12項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，包括于2025年2月新啟動(dòng)的鉑類(lèi)化療敏感型復(fù)發(fā)性卵巢癌、一線TNBC(PD-L1 TPS≤10)兩項(xiàng)適應(yīng)癥。機(jī)構(gòu)表示，蘆康沙妥珠單抗背靠默沙東的K藥等臨床資產(chǎn)，且具備潛力，應(yīng)用前景廣闊，未來(lái)有望成為泛癌種治療的新一代重磅品種。
 

　　ADC 藥物采用特定的連接子將抗體和小分子細(xì)胞毒藥物連接起來(lái)，準(zhǔn)確打擊腫瘤細(xì)胞，成為腫瘤治療領(lǐng)域的革命性突破。數(shù)據(jù)顯示，全球 ADC 藥物市場(chǎng)規(guī)模已從 2018 年的 20 億美元增長(zhǎng)至 2023 年的 104 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 39.1%；預(yù)計(jì) 2023 年到 2030 年期間將以 30.3% 的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)，到 2030 年全球 ADC 藥物市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至 662 億美元。隨著越來(lái)越多ADC 藥物在研發(fā)、臨床及商業(yè)化上取得進(jìn)展，ADC 藥物在未來(lái)癌癥治療市場(chǎng)中的地位將愈發(fā)重要，也將為更多患者帶來(lái)新的治療選擇和生存希望。?
 

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