【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，3月以來，有2款國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別來自上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司、深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司。
 

　　其中，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月12日消息，深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月11日消息，上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)(K-Clip)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。
 

　　據(jù)悉，羅伯醫(yī)療一直專注于醫(yī)療科技領(lǐng)域的創(chuàng)新，特別是在消化內(nèi)鏡手術(shù)機器人方面，已取得了突出的表現(xiàn)。上述消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備為國內(nèi)頭個消化內(nèi)鏡整合型機器人，采用消化內(nèi)鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復(fù)夾取需求的組織進行提拉，確保手術(shù)視野清晰，降低手術(shù)風(fēng)險。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由電控單元、驅(qū)動裝置、操作手單元組成，與該公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)中對病變組織進行鉗夾、提拉。產(chǎn)品具有設(shè)計簡潔、操作簡便、成本低廉等優(yōu)勢，對推進我國消化道早癌早診早治，降低全社會消化道癌癥醫(yī)療負擔具有積極意義。
 

　　匯禾醫(yī)療專注于結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)，目前核心產(chǎn)品是公司自主研發(fā)的三尖瓣介入修復(fù)系統(tǒng)。本次獲批的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。適用于無需同期行左側(cè)瓣膜手術(shù)的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴重的瓣環(huán)擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴重肺動脈高壓，無嚴重右心室/左心室收縮功能障礙，且經(jīng)過指南指導(dǎo)藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經(jīng)心臟團隊評估為不適合外科手術(shù)的65歲以上的高危禁忌患者。
 

　　該產(chǎn)品包括三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)和輸送鞘套件，其中三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)包括夾合部件、錨釘部件和輸送系統(tǒng)，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴張器。K-Clip成為國內(nèi)頭款獲證的經(jīng)導(dǎo)管治療三尖瓣返流的產(chǎn)品。K-Clip解決了長期以來三尖瓣返流沒有除了高風(fēng)險外科手術(shù)之外的治療方法的臨床痛點，為廣大三尖瓣反流患者提供了安全、有效、無痛苦的解決方案。
 

　　據(jù)悉，長達3年的臨床研究顯示，這款原創(chuàng)醫(yī)療器械具有確定的安全性和有效性，希望更多的血管介入醫(yī)師掌握K-Clip相關(guān)技術(shù)，為三尖瓣反流患者帶來福音。

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