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百億美元新藥中國獲批，將用于治療克羅恩?。?/h2>
2025年03月14日 11:13:52來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34276

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，艾伯維宣布，其免疫領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物喜開悅®獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。據(jù)悉，此次獲批包括利生奇珠單抗注射液與利生奇珠單抗注射液(皮下注射)兩種劑型，將為中國克羅恩病患者提供新治療途徑。

　　克羅恩病屬于炎癥性腸病(IBD)，是一種慢性、全身性疾病，表現(xiàn)為胃腸道炎癥，可引起持續(xù)性腹瀉和腹痛。它是一種進(jìn)行性疾病，雖不累及生命，卻會(huì)長期伴隨患者，嚴(yán)重影響患者的學(xué)習(xí)、工作和生活。

　　公開資料顯示，喜開悅®是全球頭個(gè)獲批用于克羅恩病治療的專一靶向白介素-23(IL-23)抑制劑，在克羅恩病在內(nèi)多種炎癥性疾病治療中展現(xiàn)出了顯著的療效。具體來看，在兩項(xiàng)誘導(dǎo)臨床研究和一項(xiàng)維持治療臨床研究中，與安慰劑相比，利生奇珠單抗在誘導(dǎo)治療和維持治療在內(nèi)鏡應(yīng)答和臨床緩解上均顯示出顯著改善。

　　憑借顯著的療效，利生奇珠單抗已成為艾伯維在自身免疫疾病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，2024年該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入117.18億美元。艾伯維對(duì)生奇珠單抗市場(chǎng)前景十分有信心，在此前已將該藥2027年銷售峰值預(yù)期上調(diào)至170億美元以上。

　　值得注意的是，近年來隨著人們對(duì)健康的重視程度不斷提高，以及對(duì)克羅恩病發(fā)病機(jī)制的深入研究，眾多藥企正在該領(lǐng)域進(jìn)行激烈角逐。除了喜開悅®，今年還有多款產(chǎn)品的上市申請(qǐng)獲受理與批準(zhǔn)。

　　如強(qiáng)生2月25日宣布，特諾雅達(dá)(古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注))和特諾雅(古塞奇尤單抗注射液)已在中國獲得批準(zhǔn)，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。

　　據(jù)了解，多年來強(qiáng)生一直在持續(xù)投入大量資源進(jìn)行研發(fā)，不斷推出創(chuàng)新藥物，引導(dǎo)自免疾病治療的變革。旗下的英夫利昔單抗，作為頭款在自身免疫性疾病中被發(fā)現(xiàn)具有治療效果的抗體藥物，早在1998年就已獲批上市，用于誘導(dǎo)治療活動(dòng)性中重度克羅恩病和瘺管化克羅恩病。

　　此外，華東醫(yī)藥也在2月12日公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)和烏司奴單抗注射液(研發(fā)代碼：HDM3001-2/QX001S)用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理。

　　公告顯示，HDM3001(QX001S)是美國強(qiáng)生公司研發(fā)的原研產(chǎn)品Stelara(喜達(dá)諾，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，于2017年在中國獲批上市，目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。

　　總的來說，隨著越來越多藥物在華獲批用于治療克羅恩病，在給患者帶來新的治療契機(jī)的同時(shí)，預(yù)計(jì)也將為國內(nèi)自身免疫領(lǐng)域發(fā)展注入更多動(dòng)力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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