【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來(lái)，廣生堂在乙肝創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷取得重要進(jìn)展，并引發(fā)機(jī)構(gòu)關(guān)注。其披露，2025年3月12日接待109家機(jī)構(gòu)調(diào)研，包括華源醫(yī)藥、國(guó)泰君安證券、中銀國(guó)際證券、中信證券資管、中信期貨等。
 

　　廣生堂在與投資者的交流中提到，公司的登峰計(jì)劃二期臨床項(xiàng)目被納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)優(yōu)化審評(píng)審批項(xiàng)目清單。
 

　　廣生堂表示，登峰計(jì)劃是公司在全球范圍內(nèi)具有創(chuàng)新性的乙肝臨床治愈方案，其“全口服方案”和“潛在針對(duì)cccDNA的抑制”是方案的兩個(gè)重要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)。該方案的核心在于其多靶點(diǎn)、全口服的治療策略，主要包含三個(gè)組成部分:乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141，針對(duì)表面抗原的口服小分子抑制劑GST-HG131以及傳統(tǒng)核苷(酸)類(lèi)似物。在核苷(酸)類(lèi)似物控制病毒逆轉(zhuǎn)錄復(fù)制的基礎(chǔ)治療上，通過(guò)GST-HG141調(diào)節(jié)病毒蛋白衣殼組裝抑制病毒合成以及干擾病毒在肝細(xì)胞核上的脫殼過(guò)程，阻止cccDNA的循環(huán)補(bǔ)充路徑，同時(shí)聯(lián)合GST-HG131抑制PAPD5/7酶活性，進(jìn)而解除由HBsAg引發(fā)的免疫耗竭狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)宿主對(duì)HBV特異性免疫監(jiān)視的恢復(fù)，多機(jī)制協(xié)同互補(bǔ)，以期達(dá)到乙肝臨床治愈的目的。
 

　　公司在機(jī)構(gòu)調(diào)研中介紹，公司目前正在積極推進(jìn)GST-HG141臨床三期，包括CRO的選擇與競(jìng)標(biāo)、倫理前置、原料藥(API)及制劑的生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，均已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性的規(guī)劃與推進(jìn)階段。GST-HG141此前已納入國(guó)家突破性治療品種名單，有望為后續(xù)的臨床試驗(yàn)及NDA注冊(cè)申報(bào)提供綠色通道，加速研發(fā)上市進(jìn)程。GST-HG131已于2025年1月已完成臨床II期患者的全部入組，正積極推進(jìn)臨床相關(guān)研究。
 

　　公司表示，與核苷(酸)類(lèi)藥物的對(duì)比，GST-HG141具有多個(gè)優(yōu)勢(shì):一、全新機(jī)制。GST-HG141是一種新型乙肝核心蛋白調(diào)制劑，通過(guò)改變或異化病毒的衣殼組裝行為，一方面阻止了pgRNA的包裝過(guò)程，形成大量空泡病毒及非成熟的病毒樣顆粒，使病毒失去毒力，該過(guò)程還影響到HBV的逆轉(zhuǎn)錄過(guò)程，因此起到顯著的直接抗病毒作用;另一方面GST-HG141加強(qiáng)核心蛋白二聚體間的結(jié)合力和病毒衣殼的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，干擾了病毒在肝細(xì)胞核上的脫殼過(guò)程，從源頭阻止了病毒核酸向核內(nèi)釋放形成cccDNA的過(guò)程，從而起到削減cccDNA病毒池的作用。二、療效顯著。臨床II期研究顯示，聯(lián)合核苷(酸)類(lèi)藥物治療24周后，GST-HG14150mg劑量組、100mg劑量組HBVDNA低于檢測(cè)下限的比例達(dá)到84.0%和81.5%，遠(yuǎn)超目前臨床治療推薦的核苷(酸)類(lèi)藥物一線(xiàn)用藥(恩替卡韋、替諾福韋、丙酚替諾福韋)單藥治療對(duì)照組的抑制率(32.1%)。
 

　　此外，針對(duì)當(dāng)前熱門(mén)的AI技術(shù)，廣生堂表示，公司一直非常密切關(guān)注前沿科技的發(fā)展。AI技術(shù)作為當(dāng)前熱門(mén)且具有廣泛應(yīng)用前景的技術(shù)，在生物醫(yī)藥的應(yīng)用目前還主要集中在早期藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前開(kāi)發(fā)階段，幫忙提高研發(fā)效率。公司對(duì)AI技術(shù)的應(yīng)用持開(kāi)放態(tài)度，也在積極學(xué)習(xí)研究其在公司業(yè)務(wù)流程中的應(yīng)用潛力，以提升工作效率和管理水平，并持續(xù)關(guān)注AI在醫(yī)藥行業(yè)的場(chǎng)景應(yīng)用，探索其與公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)的結(jié)合點(diǎn)。
 

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