【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的時代浪潮中，2024 年中藥注冊申請數(shù)據(jù)清晰映照出中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域的蓬勃活力與巨大潛力。數(shù)據(jù)顯示，2024年全年共受理中藥注冊申請 2407 件，其中 IND(新藥臨床試驗申請)達(dá)100件，NDA(新藥上市申請)為 40 件，補(bǔ)充申請 2262 件，ANDA(仿制藥申請)2 件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請 3 件。這些數(shù)字，不僅是行業(yè)發(fā)展的有力注腳，更勾勒出中藥創(chuàng)新藥加速前行的奮進(jìn)軌跡。?
 

　　近年來，中藥新藥研發(fā)的步伐顯著加快，IND 數(shù)量的明顯增長便是最有力的證明。這一積極態(tài)勢的背后，是政策春風(fēng)的持續(xù)吹拂。從《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的重磅出臺，到國家藥監(jiān)局一系列深化中藥審評審批制度改革舉措的落地實施，政策的支持為中藥創(chuàng)新藥研發(fā)營造了良好的環(huán)境。國家通過構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗 “三結(jié)合” 的審評證據(jù)體系，巨大地縮短了新藥研發(fā)周期，提高了研發(fā)成功率，為中藥創(chuàng)新藥的誕生開辟了綠色通道。?
 

　　隨著政策紅利的不斷釋放，未來幾年，或?qū)⒂懈嘀兴幮滤?NDA 的涌現(xiàn)。越來越多的企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在政策的激勵下，加大研發(fā)投入，積極投身于中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)征程。他們充分挖掘中醫(yī)藥寶庫中的智慧，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，致力于開發(fā)出更多療效顯著、安全可靠的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品，為患者帶來更多的治療選擇。?
 

　　如康緣藥業(yè)每年都會將超過 10% 的資金投入到科研平臺建設(shè)、技術(shù)創(chuàng)新以及產(chǎn)品研發(fā)當(dāng)中，公司在江蘇連云港、南京、上海等地設(shè)立了研發(fā)中心，打造出一套完整的 “創(chuàng)新中藥發(fā)現(xiàn) — 新藥研發(fā) — 上市后再評價” 全流程系統(tǒng)研發(fā)體系。在高研發(fā)投入下，近幾年，康緣藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的中藥新藥，如濟(jì)川煎顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒、筋骨止痛凝膠、銀翹清熱片、散寒化濕顆粒等也相繼獲批上市。
 

　　以嶺藥業(yè)也始終堅持以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，不斷加大研發(fā)投入，2021 - 2023 年，以嶺藥業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增長，分別達(dá)到 8.37 億元、8.95 億元、9.35 億元，復(fù)合增長率超過 20%，總投入接近 40 億元。憑借研發(fā)創(chuàng)新能力，以嶺藥業(yè)在中藥創(chuàng)新領(lǐng)域保持一定的地位。截至目前，公司已獲批15個創(chuàng)新中藥。以嶺藥業(yè)表示，在研發(fā)創(chuàng)新方面，公司計劃每年申報1-2個中藥創(chuàng)新藥品種，特別是在大呼吸、內(nèi)分泌、胃腸肝膽、婦科和兒科疾病領(lǐng)域。
 

　　在利好政策的支持下，以及隨著藥企研發(fā)投入不斷加大，中藥創(chuàng)新藥正在快速發(fā)展。據(jù)悉，進(jìn)入2025年，中藥創(chuàng)新藥新品上市也不斷迎來進(jìn)展。數(shù)據(jù)顯示，2025 年以來，已有 8 個中藥新藥獲準(zhǔn)上市，與去年同期相比實現(xiàn)了較大幅度的增長。這些新上市的中藥新藥，涵蓋了多個治療領(lǐng)域，為臨床治療提供了新的有效手段。
 

　　中藥創(chuàng)新藥正站在歷史發(fā)展的新起點上，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。在政策的有力支持下，堅信，中藥創(chuàng)新藥將迎來更加輝煌的明天，并為中醫(yī)藥事業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展和健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)磅礴力量。
 

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