【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著人們生活水平的提高以及生活方式的改變，高血脂等心血管疾病的發(fā)病率呈逐年上升態(tài)勢。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國 18 歲以上人群血脂異?；疾÷室焉仙?40.4% 。在此背景下，我國對降脂藥物的需求水漲船高。數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)降脂藥市場銷售額突破300億元，且持續(xù)增長態(tài)勢明顯。
 

　　面對中國降脂藥物巨大的市場需求，國內(nèi)外藥企紛紛加碼布局。如4月7日中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)新公示，諾華(Novartis)申報的英克司蘭鈉注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。根據(jù)臨床進展推測，此次申報的適應(yīng)癥為未接受任何降脂治療的動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)中危或低危且低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高的成人患者。
 

　　資料顯示，英克司蘭鈉(inclisiran)是一款靶向PCSK9的小干擾核酸(siRNA)療法，每年進行兩次注射即可降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，是一款長效降脂siRNA療法。該產(chǎn)品此前已于2023年8月在中國獲批，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)或混合性血脂異?；颊摺?br /> 

　　新藥研發(fā)動態(tài)一直是降脂藥物市場發(fā)展的重要驅(qū)動力。據(jù)悉，近年來，中國在降脂藥物研發(fā)領(lǐng)域成果豐碩，多家藥企針對不同靶點和作用機制積極布局。如在 PCSK9 靶點上，信達生物、康方生物、君實生物和恒瑞醫(yī)藥的四款國產(chǎn)單抗已獲批上市，信立泰的 SAL003 正處于臨床三期。靶向 PCSK9 的 siRNA 藥物也有石藥和悅康等企業(yè)積極布局。在其他靶點方面，恒瑞醫(yī)藥和君實生物布局靶向 ANGPTL3 的 siRNA 藥物，其中恒瑞的產(chǎn)品已進入臨床 III 期，進度居前。此外，針對 Lp (a)、CETP 等靶點的藥物研發(fā)也在有序推進。例如，諾華的 Pelacarsen、禮來的 Lepodisiran、以及 Silence Therapeutics 的 Zerlasiran 等均初步顯示出較好的療效。這些新藥的研發(fā)成功，將為患者提供更多的治療選擇，推動中國降脂藥物市場的進一步發(fā)展。
 

　　對于國內(nèi)市場降脂藥物的快速發(fā)展，離不開政策的支持。政策環(huán)境對中國降脂藥物市場的發(fā)展起到了至關(guān)重要的作用。近年來，國家對心血管疾病防治的重視程度不斷提升，出臺了一系列相關(guān)政策。在醫(yī)保政策方面，提高了心血管病用藥的醫(yī)保報銷比例，眾多降脂藥物被納入醫(yī)保報銷范圍。這一舉措極大地降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)，使得更多有需求的患者能夠使用降脂藥物，從而刺激了市場需求。依洛尤單抗、阿利西尤單抗以及托萊西單抗均已進入國家醫(yī)保目錄，年治療費用大幅降低，進一步推動了市場增長。
 

　　在藥品監(jiān)管政策上，監(jiān)管部門持續(xù)加強藥品安全監(jiān)管，提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。這一方面保障了市場上藥品的質(zhì)量安全，增強了患者用藥的信心；另一方面，也促使企業(yè)加大研發(fā)投入，提升研發(fā)能力，以滿足更高的審批要求，從長遠(yuǎn)來看，有利于市場的健康發(fā)展。此外，藥品定價機制和醫(yī)保談判機制的實施，如藥品集中采購，促使企業(yè)合理定價，提高產(chǎn)品性價比，進一步推動了降脂藥物市場的規(guī)范化和成熟化。
 

　　隨著人口老齡化程度的加深，老年人口數(shù)量不斷增長。老年人群是心血管疾病的高發(fā)群體，對降脂藥物的需求量持續(xù)上升。據(jù)統(tǒng)計，我國老年人口中患有高血脂的比例較高，這直接推動了降脂藥物市場需求的增長。同時，慢性病患者數(shù)量的增多，也使得長期服用降脂藥物的需求增加。慢性病患者往往需要長期、穩(wěn)定地控制血脂水平，這促使藥企加大研發(fā)力度，開發(fā)出更多針對老年患者和慢性病患者特點的降脂藥物，如更安全、更長效、服用更便捷的藥物劑型。這也推動了藥品市場的細(xì)分，針對不同年齡段、不同健康狀況以及不同疾病嚴(yán)重程度的患者，研發(fā)出更具針對性的降脂藥物，滿足多樣化的市場需求。?
 

　　諾華司蘭鈉注射液新適應(yīng)癥的獲批，是中國降脂藥物市場發(fā)展進程中的一個重要節(jié)點。它既反映了當(dāng)下市場在創(chuàng)新藥物方面的突破，也預(yù)示著市場在未來將朝著更加創(chuàng)新、規(guī)范、細(xì)分的方向發(fā)展。在市場規(guī)模持續(xù)增長、競爭格局多元化、政策積極引導(dǎo)、技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動以及新藥研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)的背景下，中國降脂藥物市場前景廣闊，將為心血管疾病患者帶來更多有效的治療選擇。
 

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