【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，海南省印發(fā)《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》。
 

　　其中提出，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。一是鼓勵(lì)院內(nèi)中藥制劑二次開發(fā)。支持南藥、黎藥名醫(yī)驗(yàn)方等的挖掘和轉(zhuǎn)化，對(duì)已備案的湯劑改為顆粒劑、散劑改為丸劑，簡化備案流程，精簡備案資料。二是支持重點(diǎn)中藥制劑應(yīng)用推廣。探索推動(dòng)將國醫(yī)大師、全國名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方，免報(bào)部分備案資料的處方使用年限由5年縮短到3年。支持符合規(guī)定的院內(nèi)制劑調(diào)劑至省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體使用。此外，方案還大力鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展制劑研發(fā)，通過給予一定的資金支持，激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥研發(fā)領(lǐng)域的積極性和創(chuàng)造力。力爭(zhēng)到2027年底推動(dòng)15個(gè)以上院內(nèi)制劑開展注冊(cè)或備案。
 

　　中藥行業(yè)是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，隨著人口老齡化加劇，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度至關(guān)重要，它能推動(dòng)中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新，將傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代科技融合；提高臨床療效，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，應(yīng)對(duì)復(fù)雜疾??；促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提升國際競(jìng)爭(zhēng)力，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展；滿足社會(huì)日益增長的健康需求；同時(shí)還能弘揚(yáng)中華文化，傳承和傳播中醫(yī)藥文化，增強(qiáng)民族文化自信 。
 

　　2025年1月3日，《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)提出，要加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)制。健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。
 

　　隨后，多地發(fā)布相關(guān)文件支持中藥研發(fā)創(chuàng)新。除了海南省以外，2月18日，湖北省藥監(jiān)局出臺(tái)《全面促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新服務(wù)支點(diǎn)建設(shè)的若干措施》，聚焦中藥研制注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和監(jiān)管4大方面，提出了12條具體舉措。在研制注冊(cè)環(huán)節(jié)，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。建立中藥受理、核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化信息互通，提高許可注冊(cè)工作質(zhì)效；鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合作，共同研發(fā)院內(nèi)制劑，并探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑平臺(tái)共建共享新模式。
 

　　此外，云南省財(cái)政廳等11個(gè)部門共同印發(fā)的《云南省財(cái)政支持中藥材產(chǎn)業(yè)若干政策措施》已經(jīng)自2025年4月1日起施行。其中提到，對(duì)開展云南特色中成藥二次開發(fā)研究，且3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)單品種營業(yè)收入增長300%的，單品種按實(shí)際研發(fā)投入的25%給予獎(jiǎng)補(bǔ)，不超過300萬元；支持挖掘云南道地中藥材有效成分開發(fā)化妝品原料，獲批化妝品新原料的，單個(gè)品種按實(shí)際研發(fā)投入的25%給予獎(jiǎng)補(bǔ)，不超過50萬元。
 

　　隨著國家層面和地方層面利好政策的發(fā)布，將有利于進(jìn)一步激活中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力，或讓傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在現(xiàn)代科技中煥發(fā)新生，走向更廣闊的世界舞臺(tái)。
 

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