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中國藥企全球化布局加速，創(chuàng)新藥正不斷獲得FDA認(rèn)可

2025年05月22日 15:03:13來源：制藥網(wǎng)點擊量：37071

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】獲得美國FDA新藥臨床試驗許可，是不少中國藥企創(chuàng)新藥全球化布局的重要一步。近年來，伴隨我國創(chuàng)新藥企研發(fā)實力的持續(xù)提速，通過FDA審核，在美國臨床、上市的創(chuàng)新藥品數(shù)量正逐步增多。
 
　　5月22日消息，賾靈生物研發(fā)的化藥1類創(chuàng)新藥馬來酸氟諾替尼片近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗批準(zhǔn)(IND)，獲準(zhǔn)在美國開展治療骨髓增殖性腫瘤(MPN)的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。
 
　　據(jù)了解，馬來酸氟諾替尼片是賾靈生物自主研發(fā)的全新作用機(jī)制JAK2/FLT3/CDK6三靶點抑制劑。臨床前研究顯示，其相較于現(xiàn)有療法具有更高選擇性和更低毒副作用等優(yōu)勢，有望解決骨髓纖維化患者脾臟腫大、血象異常等臨床痛點。
 
　　此前，該藥物在國內(nèi)已獲批開展針對BCR-ABL融合基因(Ph)陰性MPN的臨床試驗，適應(yīng)癥涵蓋真性紅細(xì)胞增多癥(PV)、原發(fā)性血小板增多癥(ET)和中、高危骨髓纖維化(MF)三大血液疾病領(lǐng)域。
 
　　5月21日，科興制藥全資子公司深圳科興的創(chuàng)新藥GB18注射液獲美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)，用于治療腫瘤惡病質(zhì)。GB18注射液是一種針對GDF15靶點的創(chuàng)新型藥物，具有明顯的差異化優(yōu)勢，預(yù)計可實現(xiàn)每3~42周/次的皮下注射頻率。2025年3月，該藥品臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。
 
　　此次，科興制藥GB18注射液獲FDA臨床試驗批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司在腫瘤惡病質(zhì)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)取得重要突破，也將助其創(chuàng)新藥全球化布局再進(jìn)一步。
 
　　5月20日，上海醫(yī)藥公告，下屬常州制藥廠有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，其利伐沙班片簡略新藥申請已獲得批準(zhǔn)。該藥品主要用于降低非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的風(fēng)險，以及治療和預(yù)防深靜脈血栓形成、肺栓塞和預(yù)防急性病患者靜脈血栓栓塞等。截至公告日，公司已投入研發(fā)費用約820萬元。本次獲批，對公司國際化發(fā)展將具有積極意義。
 
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　　對藥企而言，獲得FDA批文既能降低后續(xù)研發(fā)和商業(yè)推廣的成本，又能開啟其他國家的審批快車道。但要想獲得FDA的認(rèn)可，卻也并不是易事。只有在安全、有效性方面有差異化的同類產(chǎn)品，以及可以填補臨床治療空白的藥物才會真正得到青睞。因此，對于國內(nèi)藥企而言，只有持續(xù)增加研發(fā)投入，壯大人才隊伍，才能在醫(yī)藥研發(fā)上不斷取得創(chuàng)新突破，擁有更大的市場競爭力。
 
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