【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月27日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中美華東”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2025LP01647)，由中美華東申報(bào)的注射用HDM2020臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
 

　　據(jù)介紹，注射用HDM2020是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2b(FibroblastGrowthFactorReceptor2b，F(xiàn)GFR2b)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drugconjugate，ADC)，可特異性結(jié)合表達(dá)人FGFR2b的腫瘤細(xì)胞并通過(guò)向胞內(nèi)釋放毒素載荷，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。臨床前研究已證明HDM2020在靶點(diǎn)陽(yáng)性的胃癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌等藥效模型中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，具有良好的成藥性和安全性。
 

　　2025年4月，中美華東向NMPA遞交注射用HDM2020的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，并于近日獲得NMPA批準(zhǔn)，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　公司稱，本次注射用HDM2020臨床試驗(yàn)獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　受此消息影響，華東醫(yī)藥股價(jià)微漲，截至13:54分，該股漲幅0.37%，報(bào)價(jià)40.31元，成交額2.62億，換手率0.37%。
 

　　近期以來(lái)，還有多家藥企公告藥物臨床試驗(yàn)獲批。就在昨日，億帆醫(yī)藥公告，公司全資子公司億帆醫(yī)藥(上海)有限公司于2025年6月24日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，經(jīng)審查，2025年4月16日受理的甘精胰島素注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展生物類似藥的臨床試驗(yàn)。億帆醫(yī)藥表示，本次公司獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的甘精胰島素注射液產(chǎn)品為生物類似藥，原研產(chǎn)品為賽諾菲公司開(kāi)發(fā)的甘精胰島素注射液(商品名：來(lái)得 時(shí))。來(lái)得時(shí)®于2003年11月在國(guó)內(nèi)獲批上市，獲批適應(yīng)癥為需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病。本產(chǎn)品為公司全資子公司億帆醫(yī)藥(上海)有限公司自主開(kāi)發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥與來(lái)得時(shí)®目前在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥一致。
 

　　神州細(xì)胞同日公告，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意公司自主研發(fā)的產(chǎn)品SCTB39G注射液?jiǎn)嗡幵谕砥趯?shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。本品單藥獲批在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。SCTB39G 產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的多靶點(diǎn)免疫治療三特異性抗體注射液。
 

　　值得一提的是，醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)。上述藥品在取得臨床試驗(yàn)許可后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。
 

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