【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】7月18日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，7月17日，中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用HDM2012臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)也獲得批準(zhǔn)。
 

　　注射用HDM2012是由中美華東自主研發(fā)的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin17，MUC-17)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drugconjugate，ADC)，屬于全球首創(chuàng)的1類生物制品，中美華東擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
 

　　臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性，在多個(gè)腫瘤模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果，并且在動(dòng)物試驗(yàn)中耐受性良好。此次國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)的相繼獲批，是該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重大突破，將進(jìn)一步提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為晚期實(shí)體瘤患者帶來了新的希望。
 

　　2025年對(duì)于華東醫(yī)藥而言，是在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力且成果頻出的一年。從內(nèi)分泌治療領(lǐng)域到腫瘤治療領(lǐng)域，公司有多款藥物臨床試驗(yàn)相繼獲批，彰顯了公司在創(chuàng)新研發(fā)方面的強(qiáng)勁實(shí)力與決心。
 

　　除了HDM2012以外，2月24日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，HDM1005注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。HDM1005注射液作為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑，具有重要的研發(fā)意義。GLP-1類產(chǎn)品在減肥、降糖以及心血管獲益等方面已被證實(shí)具有相對(duì)成熟和安全的作用，靶點(diǎn)優(yōu)勢(shì)明顯。此次HDM1005注射液臨床試驗(yàn)獲批，是華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)程中的重進(jìn)展，進(jìn)一步提升了公司在該領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，也為后續(xù)針對(duì)相關(guān)疾病的治療提供了更多的可能性與選擇方向。
 

　　6月10日，華東醫(yī)藥宣布，其全資子公司中美華東自主研發(fā)的HDM1010片(HDM1002/SGLT2抑制劑復(fù)方制劑)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將于美國(guó)開展針對(duì)2型糖尿病的I期臨床試驗(yàn)。HDM1010片的核心成分HDM1002為中美華東全球首創(chuàng)的小分子GLP-1受體完全激動(dòng)劑，具有強(qiáng)效降糖、減重及良好安全性。此前，HDM1002單藥的2型糖尿病適應(yīng)癥已于2023年5月獲FDA臨床試驗(yàn)許可，其體重管理適應(yīng)癥中國(guó)III期研究已于2025年4月啟動(dòng)首例入組，糖尿病適應(yīng)癥中國(guó)II期研究進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)2025年三季度公布頂線數(shù)據(jù)并進(jìn)入III期臨床。此次復(fù)方制劑獲批標(biāo)志著華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的進(jìn)一步突破，臨床前數(shù)據(jù)顯示，GLP-1R激動(dòng)劑與SGLT2抑制劑聯(lián)用可協(xié)同提升降糖療效及安全性。
 

　　6月28日，中美華東收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，注射用HDM2012藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
 

　　7月11日，中美華東收到美國(guó)FDA通知，由其申報(bào)的注射用HDM2020藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥同樣為晚期實(shí)體瘤。這一系列在腫瘤治療領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)獲批，充分展示了華東醫(yī)藥在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)方面的全面布局與深入推進(jìn)。
 

　　上述成果不僅是對(duì)華東醫(yī)藥長(zhǎng)期以來在研發(fā)方面投入的肯定，也為公司未來的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。需要注意的是，藥物研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)且充滿挑戰(zhàn)的過程，雖然目前取得了臨床試驗(yàn)獲批的階段性成果，但后續(xù)仍需完成大量的臨床試驗(yàn)工作，并經(jīng)相關(guān)部門審評(píng)、審批通過后方可上市。
 

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