【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在全球醫(yī)藥研發(fā)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，“頭對(duì)頭” 試驗(yàn)成為衡量創(chuàng)新藥實(shí)力的關(guān)鍵戰(zhàn)場(chǎng)。近期，麗珠集團(tuán)的 1 類(lèi)創(chuàng)新生物藥 LZM012 在中重度斑塊型銀屑病治療的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)中成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并且是直接采用 “頭對(duì)頭” 研究設(shè)計(jì)，對(duì)標(biāo)全球 IL-17A 靶點(diǎn)藥物 —— 諾華的司庫(kù)奇尤單抗(商品名：可善挺)，這一成果振奮人心，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在國(guó)際舞臺(tái)上取得了重大突破。?
 

　　“頭對(duì)頭” 研究是非安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，將臨床上已使用的治療藥物作為對(duì)照，直接較量?jī)煞N藥物的有效性和安全性。這種試驗(yàn)難度大、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大，卻是證明藥物療效最直接的方式。一旦成功，不僅能快速確立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，還可能改寫(xiě)疾病治療標(biāo)準(zhǔn)指南，重塑市場(chǎng)格局。?
 

　　麗珠集團(tuán)的 LZM012 此次挑戰(zhàn)的司庫(kù)奇尤單抗，是全球 IL-17A 靶點(diǎn)的重磅藥物。2024 年，可善挺全球銷(xiāo)售額達(dá)到 61.41 億美元，在銀屑病治療領(lǐng)域占據(jù)重要地位。麗珠集團(tuán)的 Ⅲ 期臨床研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，主要終點(diǎn)設(shè)置為 12 周 PASI100，即第 12 周時(shí)達(dá)到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù) 100 的受試者比例，意味著患者的銀屑病皮損消失。?
 

　　臨床結(jié)果令人欣喜，在主要評(píng)價(jià)終點(diǎn) “第 12 周 PASI 100 應(yīng)答率” 上，LZM012 試驗(yàn)組為 49.5%，優(yōu)于司庫(kù)奇尤單抗試驗(yàn)組的 40.2%；在主要的次要療效終點(diǎn) “第 4 周 PASI 75 應(yīng)答率” 上，LZM012 試驗(yàn)組為 65.7%，顯示出更快的起效速度，而司庫(kù)奇尤單抗試驗(yàn)組為 50.3%；“第 52 周 PASI 100 應(yīng)答率” 方面，LZM012 320mg Q4W 維持治療組為 75.9%，顯示患者可持續(xù)提升獲益。安全性上，LZM012 整體安全性良好，常見(jiàn)不良事件發(fā)生率與對(duì)照組相當(dāng)。
 

　　值得一提的是，目前全球共有 7 項(xiàng) “頭對(duì)頭” 可善挺的 Ⅲ 期臨床研究，麗珠集團(tuán)是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)，且 LZM012 的主要終點(diǎn)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)高，這充分彰顯了麗珠集團(tuán)的研發(fā)實(shí)力與勇氣。
 

　　分析指出，近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境的不斷優(yōu)化，越來(lái)越多的藥企加大研發(fā)投入，培養(yǎng)創(chuàng)新人才，提升研發(fā)能力，在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重大突破。除了上述麗珠集團(tuán)外，中國(guó)生物制藥在腫瘤治療領(lǐng)域也憑借 1 類(lèi)創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊取得了多項(xiàng) “頭對(duì)頭” 試驗(yàn)的成功。
 

　　在肺癌治療方面，2024 年 12 月，其開(kāi)展的貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對(duì)比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sq - NSCLC)的 Ⅲ 期臨床研究(TQB2450 - Ⅲ - 12)取得陽(yáng)性結(jié)果，主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。與替雷利珠單抗聯(lián)合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼可顯著延長(zhǎng)患者的 mPFS，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，且安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。不僅如此，在今年 6 月 1 日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以重磅摘要(LBA)形式披露 CAMPASS 研究數(shù)據(jù)，“得福組合”—— 貝莫蘇拜單抗(安得衛(wèi) ®)聯(lián)合安羅替尼(?？删S ®)頭對(duì)頭戰(zhàn)勝 “藥王” K 藥(帕博利珠單抗)。這些成績(jī)充分證明了中國(guó)生物制藥在肺癌治療創(chuàng)新方案上的巨大成功，為腫瘤患者帶來(lái)了新的希望。?
 

　　而康方生物自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥 PD - 1/VEGF 雙抗依沃西(AK112/SMT112)同樣表現(xiàn)出色。在與默沙東的 Keytruda(可瑞達(dá)，K 藥)的 “頭對(duì)頭” 較量中，依沃西單抗在 Ⅲ 期臨床研究中取得了顯著優(yōu)勢(shì)。依沃西單抗是一種新型四價(jià) PD - 1/VEGF 雙抗，同時(shí)抑制 PD - 1 介導(dǎo)的免疫抑制，阻斷腫瘤微環(huán)境中的腫瘤血管生成。研究顯示，依沃西單抗的中位無(wú)進(jìn)展生存期為 11.14 個(gè)月，幾乎是 K 藥 5.82 個(gè)月的兩倍。?
 

　　國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在 “頭對(duì)頭” 試驗(yàn)中的成功具有多方面的重要意義。從臨床角度來(lái)看，這意味著患者將有更多、更有效的治療選擇。無(wú)論是銀屑病患者還是腫瘤患者，這些在 “頭對(duì)頭” 試驗(yàn)中勝出的創(chuàng)新藥，能夠?yàn)樗麄儙?lái)更好的治療效果，提高生活質(zhì)量，延長(zhǎng)生存時(shí)間。從行業(yè)發(fā)展角度而言，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的成功打破了以往跨國(guó)藥企在高端創(chuàng)新藥領(lǐng)域的地位，激勵(lì)更多國(guó)內(nèi)藥企加大研發(fā)投入，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)。這也有助于提升我國(guó)在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)，促進(jìn)國(guó)際間的醫(yī)藥研發(fā)合作與交流。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在 “頭對(duì)頭” 試驗(yàn)中不斷取得成功，是我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力提升的有力證明。
 

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