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一周內(nèi)，羅氏、GSK等多款新藥被FDA接連拒批

2025年07月23日 15:56:34來源：制藥網(wǎng)點擊量：38405

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，美國FDA先后拒批了多款藥物申請。其中，包括Replimune黑色素瘤候選藥物RP1的加速審批申請；羅氏旗下基因泰克的CD20/CD3雙特異性抗體Columvi，與葛蘭素史克(GSK)的BCMA靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Blenrep的上市申請。
 
　　具體來看，7月22日美國FDA向生物技術公司Replimune發(fā)出完整回應函(CRL)，正式駁回其黑色素瘤候選藥物RP1的加速審批申請。
 
　　據(jù)了解，RP1是一款基于病毒的免疫療法，它通過改造病毒直接殺傷癌細胞，同時激活人體免疫系統(tǒng)對腫瘤的持續(xù)攻擊。此次Replimune基于1/2期Ignite試驗數(shù)據(jù)提交了加速審批申請，但FDA在CRL中明確指出，該試驗“并非提供充分有效性證據(jù)的充分且對照良好的臨床研究”；此外，F(xiàn)DA還對Replimune的3期確證性試驗提出質(zhì)疑。
 
　　7月18日，羅氏及其子公司基因泰克宣布，美國FDA已發(fā)出完整回復函(CRL)，拒絕批準Columvi聯(lián)合吉西他濱和奧沙利鉑(GemOx)用于治療二線彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的補充生物制品許可申請(sBLA)。
 
　　CRL 顯示，F(xiàn)DA 認為STARGLO 研究沒能提供足夠證據(jù)來證明這一治療方案對美國患者群體的益處。據(jù)悉，該研究的入組群體中有 59% 來自亞洲或澳大利亞，32% 來自歐洲，僅 9% 來自北美。
 
　　7月17日，葛蘭素史克(GSK)宣布，F(xiàn)DA絕批準其BCMA ADC新藥Blenrep用于二線聯(lián)合治療復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤，理由是認為其風險大于收益。
 
　　這款新藥的兩項3期臨床試驗(DREAMM-7和DREAMM-8)都達到了無進展生存期(PFS)的主要終點，其中DREAMM-7還達到了總生存期(OS)的關鍵次要終點。最終仍被拒的原因主要是Blenrep在關鍵的DREAMM-8試驗上未能達到OS關鍵次要終點。此外，Blenrep的兩項3期臨床試驗結果也出現(xiàn)了矛盾。DREAMM-7達到了OS關鍵次要終點，而DREAMM-8卻未能達到。這種不一致性讓專家們對其實際療效產(chǎn)生了懷疑。
 
　　……
 
　　總的來說，F(xiàn)DA的接連拒批表明“成功III期≠獲批”。業(yè)內(nèi)認為，從近期制藥企業(yè)被FDA拒絕的原因，大多數(shù)與安全性和有效性問題、生產(chǎn)缺陷以及生物等效性問題有關來看，未來藥企在推進臨床研發(fā)工作的進程中，應當以更為精準、細致的方式，在療效、安全性、數(shù)據(jù)代表性三方面同時達標，才能順利通過監(jiān)管門檻。
 
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