【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在全球癌癥負(fù)擔(dān)中，肺癌一直占據(jù)著沉重的比例。有數(shù)據(jù)顯示，2022 年肺癌新增 248 萬例，占全球癌癥新增病例總數(shù)的 12.4%。非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是肺癌中常見的類型。長期以來，對于攜帶 HER2 激活突變的轉(zhuǎn)移性或晚期 NSCLC 患者，一直缺乏完全批準(zhǔn)的有效療法，不過，這一困境有望被拜耳公司的 BAY 2927088 片打破。?
 

　　BAY 2927088 是拜耳在研的一款口服可逆酪氨酸激酶抑制劑，其研發(fā)目標(biāo)十分明確，旨在治療攜帶 HER2 激活突變的非小細(xì)胞肺癌患者。HER2 基因的激活突變在 NSCLC 的發(fā)生發(fā)展中起著關(guān)鍵作用，而 BAY 2927088 能夠精準(zhǔn)地抑制突變的人類表皮生長因子受體 2(HER2)，包括 HER2 外顯子 20 插入和 HER2 點(diǎn)突變，同時對突變型表皮生長因子受體(EGFR)相較野生型具有高選擇性，通過對 EGFR/HER2 信號通路的雙重調(diào)控，發(fā)揮抗腫瘤作用。這種精準(zhǔn)的靶向治療策略，就如同在黑暗中為攻擊癌細(xì)胞找到了精確的導(dǎo)航，大大提高了治療的針對性和有效性，同時降低了對正常細(xì)胞的損傷。?
 

　　藥物的價值最終要通過臨床療效來體現(xiàn)。I/II 期、開放標(biāo)簽、多中心頭次人體研究(NCT05099172)對 BAY 2927088 在攜帶 HER2 或 EGFR 晚期 NSCLC 成年患者中的安全性、藥代動力學(xué)和初步療效進(jìn)行了評估。數(shù)據(jù)證明了 BAY 2927088 在臨床治療中的效果。
 

　　BAY 2927088 在研發(fā)過程中獲得了中美兩國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。2024 年 2 月，它獲得美國 FDA 突破性療法認(rèn)定，同年 6 月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)也授予其突破性治療品種認(rèn)定，適應(yīng)癥為適用于治療攜帶 HER2 激活突變且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　突破性療法認(rèn)定旨在加快創(chuàng)新藥物的開發(fā)和審批，用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量且尚無有效防治手段，或與現(xiàn)有治療手段相比有明顯臨床優(yōu)勢的疾病。這兩項認(rèn)定不僅是對 BAY 2927088 臨床價值的肯定，也為其后續(xù)的研發(fā)和審批流程開辟了綠色通道。
 

　　據(jù)悉，2025年7月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，拜耳(Bayer)申報的1類新藥BAY 2927088片的上市申請獲得受理，盡管具體適應(yīng)癥尚未公示，但這一消息無疑給眾多肺癌患者帶來了福音。?
 

　　目前，拜耳公司并沒有停下探索的腳步。全球 III 期 SOHO-02 試驗已經(jīng)完成頭例患者入組，這是一項開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心臨床試驗，旨在評估 BAY 2927088 在攜帶 HER2 激活突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中作為一線治療的有效性和安全性。相信隨著研究的不斷深入，BAY 2927088 將為肺癌治療帶來更多的驚喜和突破，進(jìn)一步改善 HER2 突變 NSCLC 患者的預(yù)后，提高他們的生活質(zhì)量，在肺癌治療領(lǐng)域書寫新的篇章。?
 

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