【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】7月29 日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司倍利年申報(bào)的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。這一突破性進(jìn)展標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥在國(guó)際化征程中邁出關(guān)鍵一步，不僅為全球高血壓及心絞痛患者提供了更優(yōu)治療選擇，更以實(shí)際行動(dòng)印證了中國(guó)藥企從 “仿創(chuàng)結(jié)合” 到 “全球創(chuàng)新” 的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
 

　　資料顯示，苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉是倍利年研發(fā)的一款專(zhuān)門(mén)針對(duì)6歲以上兒童和存在吞咽困難的成人高血壓患者的505B2改良型創(chuàng)新藥，能夠降低6歲以上兒童和成人的血壓，可以減少致命和非致命心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　與傳統(tǒng)片劑相比，凍干粉可靈活調(diào)整劑量，通過(guò)溶解后口服給藥，顯著提升特殊人群用藥便利性。更重要的是，該產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)化藥物遞送系統(tǒng)，在減少心血管事件風(fēng)險(xiǎn)方面展現(xiàn)出差異化優(yōu)勢(shì)，其臨床數(shù)據(jù)顯示可降低致命及非致命心血管事件發(fā)生率，這為高血壓長(zhǎng)期管理提供了新的解決方案。
 

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA 對(duì)藥品審批以嚴(yán)苛著稱(chēng)，長(zhǎng)春高新此次獲批，不僅證明其藥物研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，更凸顯其在全球多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)合規(guī)性管理等方面的能力提升。
 

　　據(jù)公開(kāi)信息，該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)覆蓋美國(guó)、歐洲及亞洲多個(gè)國(guó)家，入組患者樣本量超過(guò) 2000 例，且針對(duì)兒童群體進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)研究。這一設(shè)計(jì)符合 FDA 對(duì) “全球證據(jù)鏈” 的要求，確保數(shù)據(jù)在不同種族、地域人群中的普適性。此外，長(zhǎng)春高新通過(guò)與國(guó)際 CRO(合同研究組織)合作，嚴(yán)格遵循 ICH(國(guó)際藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì))指南，從試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析均達(dá)到高水平。
 

　　此次獲批對(duì)長(zhǎng)春高新而言，既是國(guó)際化戰(zhàn)略的階段性成果，也是其轉(zhuǎn)型 “全球生物制藥企業(yè)” 的關(guān)鍵支點(diǎn)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)高血壓患者超過(guò) 1 億人，其中兒童高血壓發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。長(zhǎng)春高新的凍干粉劑型精準(zhǔn)切入這一細(xì)分市場(chǎng)，預(yù)計(jì)上市后年銷(xiāo)售額可達(dá) 2-3 億美元。
 

　　長(zhǎng)春高新近年來(lái)持續(xù)加大創(chuàng)新投入，2024 年研發(fā)費(fèi)用率達(dá) 16%，在研項(xiàng)目超過(guò) 30 個(gè)，涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等領(lǐng)域。苯磺酸氨氯地平的獲批，為其后續(xù)產(chǎn)品(如 PD-1 激動(dòng)劑、痛風(fēng)創(chuàng)新藥)的國(guó)際化申報(bào)積累了經(jīng)驗(yàn)，形成 “以仿養(yǎng)創(chuàng)、以創(chuàng)促新” 的良性循環(huán)。
 

　　分析指出，長(zhǎng)春高新的案例為行業(yè)提供了三重啟示：
 

　　一，差異化創(chuàng)新路徑。相較于抗腫瘤藥等熱門(mén)領(lǐng)域，心血管疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和。長(zhǎng)春高新選擇這一賽道，通過(guò)劑型改良實(shí)現(xiàn) “彎道超車(chē)”，為國(guó)內(nèi)藥企提供了 “避熱趨冷” 的策略參考。
 

　　二，合規(guī)能力建設(shè)。FDA 審批不僅是技術(shù)較量，更是合規(guī)能力的比拼。企業(yè)需從早期研發(fā)階段即嵌入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，建立涵蓋臨床、生產(chǎn)、注冊(cè)的全鏈條合規(guī)體系。例如，長(zhǎng)春高新在生產(chǎn)環(huán)節(jié)采用 FDA 認(rèn)證的智能化生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)從原料到成品的全程可追溯。
 

　　三，生態(tài)化出海模式。國(guó)際化并非單一產(chǎn)品的輸出，而是研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的全球化布局。長(zhǎng)春高新通過(guò)在美國(guó)設(shè)立研發(fā)中心、與本土藥企合作共建供應(yīng)鏈，逐步構(gòu)建起 “全球研發(fā) - 本地生產(chǎn) - 區(qū)域銷(xiāo)售” 的生態(tài)體系，降低市場(chǎng)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　長(zhǎng)春高新苯磺酸氨氯地平凍干粉的獲批，是中國(guó)藥企國(guó)際化進(jìn)程中的重要里程碑。它不僅為全球患者帶來(lái)了更優(yōu)治療選擇，更以實(shí)際行動(dòng)證明：中國(guó)藥企已具備參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。未來(lái)，隨著更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥 “出海”，中國(guó)有望從 “全球制藥車(chē)間” 向 “全球創(chuàng)新策源地” 加速轉(zhuǎn)變。
 

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