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國內(nèi)審評審批體系不斷優(yōu)化，2025年創(chuàng)新藥上市數(shù)將創(chuàng)新高

2025年07月31日 14:54:21來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36580

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國創(chuàng)新藥利好政策頻出，從研發(fā)到審評，再到生產(chǎn)與支付等各環(huán)節(jié)，政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。越來越多國內(nèi)外，創(chuàng)新藥開始在中國獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年上半年，我國創(chuàng)新藥物審批領(lǐng)域共有43個(gè)創(chuàng)新藥獲得上市批準(zhǔn)。而進(jìn)入7月，又有大批藥企又迎來了產(chǎn)品上市的喜訊。

　　強(qiáng)生蘭澤替尼獲批上市

　　7月30日，強(qiáng)生第三代EGFR抑制劑蘭澤替尼在中國獲批，聯(lián)合EGFR/c-Met雙抗埃萬妥單抗，用于一線治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

　　蘭澤替尼是一種口服第三代腦滲透性 EGFR TKI，既靶向T790M突變又靶向激活EGFR 突變，同時(shí)保留野生型EGFR。該藥此次獲批基于MARIPOSA研究結(jié)果，研究顯示聯(lián)合治療組相較于奧希替尼單藥組，無進(jìn)展生存期和總生存期均顯著延長。

　　恒潤達(dá)生恒凱萊®上市申請獲批

　　7月30日，國家藥品監(jiān)督管理局顯示，上海恒潤達(dá)生生物科技股份有限公司(以下簡稱“恒潤達(dá)生”)申報(bào)的1類創(chuàng)新型生物制品雷尼基奧侖賽注射液(商品名：恒凱萊®，英文商品名：HICARA®)的新藥上市申請獲批。

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品是我國首款完全自主研發(fā)的針對復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)的 CD19 CAR-T產(chǎn)品。該藥物也是國內(nèi)第四款靶向CD19 CAR-T療法，其上市將為相關(guān)患者提供新的治療選擇。。

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　　值得一提的是，在國內(nèi)外新藥加速在中國上市的同時(shí)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥也在加速“走出去”。如長春高新7月29日公告，控股子公司Brillian Pharma INC.(簡稱“倍利年”)申報(bào)的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為適用于6歲以上和成人高血壓，以及成人慢性穩(wěn)定性心絞痛，血管痙攣性心絞痛，經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病。

　　此外，億帆醫(yī)藥創(chuàng)新藥F-627在美上市后，已最終定價(jià)為4600美元/支。目前，F(xiàn)627已在全球34個(gè)國家獲準(zhǔn)注冊上市，是國內(nèi)為數(shù)不多的同時(shí)在中美歐獲批的全球創(chuàng)新藥。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，創(chuàng)新藥的快速上市，得益于審評審批體系的不斷優(yōu)化。未來，隨著國家藥監(jiān)局繼續(xù)完善藥品審評審批程序和規(guī)則，提升研發(fā)質(zhì)量和效率，越來越創(chuàng)新藥將獲批上市，惠及廣大患者；同時(shí)，也將助力國內(nèi)藥企創(chuàng)新能力進(jìn)一步提升，并加速國產(chǎn)創(chuàng)新藥開發(fā)全球化布局的步伐。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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