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同一日，CDE發(fā)布2個指導(dǎo)原則！涉及罕見病藥物

2025年08月07日 09:27:27來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心點(diǎn)擊量：27053

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布了兩個涉及罕見病的指導(dǎo)原則，即《罕見疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《模型引導(dǎo)的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。
 
　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2025年第26號)
 
　　為指導(dǎo)罕見疾病藥物研發(fā)過程中科學(xué)合理開展臨床藥理學(xué)研究，從而支持和合理加速罕見疾病藥物上市，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。
 
　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 
　　特此通告。
 
　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 
　　2025年6月15日
 
　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《模型引導(dǎo)的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2025年第25號)
 
　　為指導(dǎo)申辦者在罕見疾病藥物研發(fā)過程中有效應(yīng)用定量藥理學(xué)方法，以及科學(xué)合理設(shè)計(jì)定量藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。
 
　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 
　　特此通告。
 
　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 
　　2025年6月15日
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