【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025 年上半年，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域喜訊頻傳，尤其是在抗腫瘤領(lǐng)域，多款創(chuàng)新藥相繼獲批上市，為癌癥患者帶來了新的希望和治療選擇。這些創(chuàng)新藥的問世，不僅是醫(yī)學(xué)科研的重大突破，也將對我國腫瘤治療格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。?
 

　　肺癌治療新突破：埃萬妥單抗注射液?
 

　　肺癌在我國所有惡性腫瘤中發(fā)病率高，非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的 85%。其中，EGFR 基因突變是非小細(xì)胞肺癌中常見的驅(qū)動基因，而 EGFR 20 號外顯子插入突變是第三大常見的突變類型。通常，由該突變驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后更差，生存期更短，且對目前已獲批上市的第三代 EGFR - TKI 靶向藥物和化療的療效有限。?
 

　　據(jù)悉，今年上半年強生公司旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂(埃萬妥單抗注射液)在中國獲批2項肺癌適應(yīng)癥。即4月25日，強生公司宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂(埃萬妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，適用于治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變且在EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。此前，銳珂已于今年2月獲批用于治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。
 

　　多發(fā)性骨髓瘤治療，迎來多個新選擇?
 

　　多發(fā)性骨髓瘤在我國是血液腫瘤中常見的惡性腫瘤，近年來發(fā)病率增加，且?guī)缀跛谢颊咴谥委熯^程中都會面臨復(fù)發(fā)或耐藥問題，隨著復(fù)發(fā)次數(shù)增多，治療難度增大，患者迫切需要更多創(chuàng)新治療選擇。?
 

　　塔奎妥單抗注射液獲批?
 

　　2025 年 2 月 11 日，強生公司宣布旗下首個靶向 GPRC5D 的雙特異性抗體藥物拓立珂 ®(塔奎妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥適用于既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗 CD38 抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 

　　塔奎妥單抗是一種 T 細(xì)胞重定向雙特異性抗體，可與 T 細(xì)胞表面表達(dá)的 CD3 受體和多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面表達(dá)的 G 蛋白偶聯(lián)受體 C 類第 5 組成員 D(GPRC5D)結(jié)合。臨床研究顯示，它通過重定向 T 細(xì)胞誘導(dǎo)殺傷帶有 GPRC5D 表達(dá)的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞，從而抑制腫瘤的形成和生長。經(jīng)臨床驗證，塔奎妥單抗總緩解率(ORR)超過 70% 且應(yīng)答持久，其中有 65% 既往接受過 T 細(xì)胞重定向治療的患者 ORR 達(dá) 65%。其被批準(zhǔn)的治療頻率，包括初始遞增劑量后每周或每兩周皮下注射，為醫(yī)生提供了靈活便捷的治療方案。?
 

　　埃納妥單抗為患者帶來希望?
 

　　2025 年 3 月 10 日，輝瑞公司宣布靶向免疫療法易瑞歐 ®(埃納妥單抗)獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，適用于既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗 CD38 單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。
 

　　埃納妥單抗是一款皮下注射、固定劑量的靶向 B 細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的雙特異性抗體藥物，它能與骨髓瘤細(xì)胞上的 BCMA 和 T 細(xì)胞上的 CD3 結(jié)合，從而激活 T 細(xì)胞殺死骨髓瘤細(xì)胞。在治療既往接受過多線治療的 RRMM 患者的 II 期 MagnetisMM - 3 研究中，其中位無進(jìn)展生存期長達(dá) 17.2 個月，是目前同類產(chǎn)品中長的，中位總生存期為 24.6 個月，持續(xù)展現(xiàn)出深度且持久的療效，且未觀察到新的安全性信號。
 

　　膽道癌治療的創(chuàng)新藥物：注射用澤尼達(dá)妥單抗?
 

　　膽道癌具有強侵襲性、治療棘手、預(yù)后差等特點，特別是晚期膽道癌長期以來治療選擇有限、預(yù)后不佳。2025 年 5 月 29 日，百濟神州雙特異性 HER2 抑制劑注射用澤尼達(dá)妥單抗(百赫安)獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，用于既往接受過全身治療的 HER2 高表達(dá)(IHC3 +)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌(BTC)患者治療。
 

　　此次獲批基于澤尼達(dá)妥單抗全球多中心臨床研究 HERIZON - BTC - 01 的研究結(jié)果，在既往經(jīng)治的、不可切除的 HER2 高表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性 BTC 患者中，其治療的客觀緩解率(ORR)達(dá)到了 51.6%，中位持續(xù)緩解時間(mDoR)達(dá)到 14.9 個月，中位總生存期(mOS)達(dá)到 18.1 個月，且整體安全性表現(xiàn)良好。
 

　　澤尼達(dá)妥單抗是 HER2 靶向雙特異性抗體，通過同時靶向 HER2 的兩個非重疊表位(ECD2 和 ECD4)，以增強抗 HER2 的能力。相比單一靶向藥物，它有助于實現(xiàn)雙重信號阻斷，還可以與腫瘤細(xì)胞 HER2 受體進(jìn)行反式結(jié)合，形成更大的受體簇，從而增強靶點結(jié)合與抑制能力，并激發(fā)多重殺傷效應(yīng)(包括 CDC、ADCC、ADCP 等)，實現(xiàn)類似 “1 + 1>2” 的效應(yīng)，展現(xiàn)出積極的抗腫瘤活性。
 

　　此前，澤尼達(dá)妥單抗已于 2024 年 11 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并于 2025 年 4 月獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見。2025 年 6 月 24 日，澤尼達(dá)妥單抗在中國的頭張?zhí)幏铰涞?，正式進(jìn)入臨床實踐，為 HER2 高表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移膽道癌患者延續(xù)寶貴生命并提升生存質(zhì)量帶來希望。?
 

　　2025 年上半年獲批的這些抗腫瘤創(chuàng)新藥，在肺癌、多發(fā)性骨髓瘤、膽道癌等多個腫瘤領(lǐng)域為患者提供了新的治療手段，改善了患者的生存預(yù)后和生活質(zhì)量。隨著醫(yī)學(xué)科研的不斷進(jìn)步，期待更多創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，為攻克癌癥帶來更多曙光，逐步將腫瘤變成可控、可治的慢性疾病。
 

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