【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，據(jù)CDE網(wǎng)站顯示，成都碩德藥業(yè)有限公司提交的4類化學(xué)仿制藥泊那替尼片上市申請(qǐng)已獲受理。目前，該藥物在國內(nèi)尚無仿制產(chǎn)品，若碩德藥業(yè)的申請(qǐng)能順利獲批，其將有望成功拿下泊那替尼的首仿。
 

　　泊那替尼作為一款具有里程碑意義的第三代BCR-ABL酪氨酸激抑制劑，自誕生以來就備受關(guān)注。2012年12月，它頭次獲FDA批準(zhǔn)上市，此后便一路“開掛”，陸續(xù)于2013年獲EMA批準(zhǔn)、2016年獲PMDA批準(zhǔn)，并在2024年9月正式踏入中國市場，由大冢制藥負(fù)責(zé)銷售。它的出現(xiàn)，給那些既往對(duì)一代及二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥或不耐受的慢性髓性白血病(CML)慢性期成人患者，以及復(fù)發(fā)或難治性CML加速期或急變期、費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ALL)成人患者帶來了新的治療希望。
 

　　從作用機(jī)制來看，泊那替尼堪稱“精準(zhǔn)殺手”。它能夠高效且特異性地抑制T315I突變型BCR-ABL激酶，在牢牢抑制BCR-ABL激酶的同時(shí)，還擁有“十八般武藝”，可作用于多種激酶靶點(diǎn)，像VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受體、SRC家族激酶，以及KIT、RET、TIE2和FLT3等都在它的“攻擊范圍”之內(nèi)。這一特性使得它能夠?yàn)椴糠职橛袕?fù)雜突變型或多靶點(diǎn)依賴的白血病患者帶來潛在獲益，在白血病治療領(lǐng)域占據(jù)了尤為重要的地位。
 

　　在市場表現(xiàn)上，泊那替尼更是展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的增長勢頭。放眼全球市場，2024年其銷售額一舉突破6億美元大關(guān)，較上年同期增長近15%，并且在過去五年里，復(fù)合年增長率始終保持在10%以上。這樣的成績，無疑證明了它在全球范圍內(nèi)的受歡迎程度和市場潛力。將目光聚焦到中國市場，由于泊那替尼于2024年9月才剛剛進(jìn)入，目前仍處于市場導(dǎo)入期。通過不完全統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可知，2025年上半年該藥物在國內(nèi)零售終端及B2C渠道的銷售額約為50萬元。作為原研藥物，泊那替尼目前在中國市場的定價(jià)超過8,000元人民幣/盒，這一價(jià)格相對(duì)較高，在一定程度上限制了藥物的可及性，也讓更多患者和醫(yī)療工作者期待仿制藥的出現(xiàn)。
 

　　目前，國內(nèi)的仿制藥競爭已經(jīng)悄然打響。除了先提交仿制藥上市申請(qǐng)的碩德藥業(yè)外，齊魯制藥也于8月1日遞交了仿制申請(qǐng)，兩家企業(yè)申報(bào)時(shí)間間隔不足半個(gè)月，這使得首仿資格的歸屬充滿了不確定性，宛如一場激烈的賽跑，不到最后一刻，誰也無法確定冠軍花落誰家。而無論首仿最終被哪家企業(yè)收入囊中，其意義都十分重大。一旦仿制藥成功上市，將很有可能打破原研藥在價(jià)格與可及性方面的壟斷局面。

 

　　在這場激烈的首仿爭奪戰(zhàn)背后，是眾多藥企對(duì)巨大市場潛力的角逐。隨著仿制藥的加入，泊那替尼市場的競爭格局或?qū)l(fā)生變化。原研藥企需要思考如何在價(jià)格和市場方面應(yīng)對(duì)仿制藥的沖擊，而仿制藥企則要不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，以在市場中站穩(wěn)腳跟。
 

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