【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025 年 8 月 20 日，樂普生物交出了一份令市場吃驚的半年報 —— 上半年收入同比增長約 3.5 倍，更實現(xiàn)了成立以來的首次盈利，凈利潤達 2930 萬元。這一盈利節(jié)點遠超行業(yè)預(yù)期，不僅標(biāo)志著這家以 ADC(抗體偶聯(lián)藥物)為核心賽道的創(chuàng)新藥企進入商業(yè)化收獲期，更凸顯了中國 ADC 產(chǎn)業(yè)在全球競爭中的崛起力量。
 

　　業(yè)績破局：自主商業(yè)化與出海能力的雙重驗證
 

　　樂普生物的首次盈利并非偶然，而是其自主商業(yè)化能力與出海布局協(xié)同發(fā)力的必然結(jié)果。在自主商業(yè)化層面，公司首個商業(yè)化產(chǎn)品普特利單抗的表現(xiàn)可圈可點。2025 年上半年，該產(chǎn)品銷售額達 1.506 億元，較去年同期增長 58%。作為一款 PD-1 抑制劑，普特利單抗的穩(wěn)健增長背后，是樂普生物在商業(yè)化全流程中的精細(xì)化運營 —— 從市場準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣到渠道管理，公司僅用短短數(shù)年便完成了從研發(fā)型企業(yè)向商業(yè)化企業(yè)的轉(zhuǎn)型，為后續(xù) ADC 管線的落地奠定了堅實基礎(chǔ)。
 

　　更值得關(guān)注的是，普特利單抗的商業(yè)化實踐驗證了樂普生物的 “管線 - 市場” 轉(zhuǎn)化能力。作為公司商業(yè)化的 “探路者”，這款藥物不僅貢獻了穩(wěn)定的現(xiàn)金流，更培養(yǎng)了一支熟悉腫瘤領(lǐng)域的商業(yè)化團隊。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，這種能力遷移將在 ADC 產(chǎn)品獲批后產(chǎn)生 “乘數(shù)效應(yīng)”，加速新藥從實驗室到臨床的價值兌現(xiàn)。
 

　　與此同時，出海業(yè)務(wù)成為業(yè)績增長的重要引擎。作為國內(nèi)最早布局 ADC 出海的企業(yè)之一，樂普生物通過多元化的 BD(商務(wù)拓展)模式，將 ADC 藥物 MRG007 的海外權(quán)益對外授權(quán)，上半年僅一項便貢獻 3.09 億元收入。這一成績不僅體現(xiàn)了國際市場對中國 ADC 藥物的認(rèn)可，更彰顯了公司在全球資源整合、知識產(chǎn)權(quán)運營方面的成熟度。相較于傳統(tǒng)的 “研發(fā) - 生產(chǎn) - 銷售” 閉環(huán)模式，樂普生物通過 “授權(quán)合作 + 利潤分成” 的輕資產(chǎn)模式，在降低出海風(fēng)險的同時，實現(xiàn)了研發(fā)價值的提前兌現(xiàn)。
 

　　管線爆發(fā)：MRG003 商業(yè)化潛力被業(yè)內(nèi)普遍看好
 

　　如果說普特利單抗和 MRG007 的授權(quán)收入構(gòu)成了樂普生物的 “基本盤”，那么其 ADC 管線的集中爆發(fā)則將公司推向了更高的增長維度。其中，靶向 EGFR 的 ADC 藥物 MRG003 無疑是非常耀眼的星。
 

　　2025 年上半年，MRG003 的國內(nèi)新藥上市申請(NDA)已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)正式受理，并被納入優(yōu)先審評程序，預(yù)計將于年底獲批。若能如期上市，MRG003 將成為全球首款獲批的 EGFR ADC 藥物。在腫瘤治療領(lǐng)域，“全球首款” 的標(biāo)簽往往意味著先發(fā)優(yōu)勢帶來的市場獨占期，結(jié)合 EGFR 靶點在實體瘤中的高發(fā)性，MRG003 的商業(yè)化潛力被業(yè)內(nèi)普遍看好。
 

　　從臨床數(shù)據(jù)來看，MRG003 的療效優(yōu)勢已得到充分驗證。在 2025 年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上，公司公布了 MRG003 治療復(fù)發(fā) / 轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的 Ⅲ 期臨床結(jié)果：在 173 例患者中，MRG003 組經(jīng)獨立評審委員會(BICR)評估的客觀緩解率(ORR)為 30.2%，顯著高于化療組的 11.5%；中位無進展生存期(PFS)達 5.82 個月，較化療組的 2.83 個月延長近一倍，降低疾病進展或死亡風(fēng)險 37%。更關(guān)鍵的總生存期(OS)指標(biāo)中，MRG003 組中位 OS 為 17.08 個月，化療組為 11.99 個月，死亡風(fēng)險下降 27%；排除交叉治療影響后，死亡風(fēng)險更是大幅下降 41%(HR=0.59)。這些數(shù)據(jù)意味著，對于經(jīng)多線治療失敗的鼻咽癌患者，MRG003 有望成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
 

　　單藥治療的優(yōu)異表現(xiàn)只是起點，MRG003 的聯(lián)合用藥潛力更讓市場期待。在 2024 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲大會(ESMO Asia)上，樂普生物公布了普特利單抗聯(lián)合 MRG003 治療復(fù)發(fā) / 轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的初步數(shù)據(jù)：在 30 名經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗(其中 96.7% 接受過抗 PD-(L) 1 治療)的患者中，聯(lián)合方案的確認(rèn) ORR 達 66.7%，疾病控制率(DCR)高達 93.3%；6 個月 PFS 率和 6 個月緩解持續(xù)時間(DoR)率分別為 76.2% 和 83.3%。這一結(jié)果打破了 “PD-1 耐藥后無藥可用” 的困境，為晚期鼻咽癌患者提供了新的治療選擇。據(jù)悉，該聯(lián)合方案的更新數(shù)據(jù)將在 2025 年 10 月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會上公布，市場對此充滿期待。
 

　　除了鼻咽癌，MRG003 在頭頸癌領(lǐng)域的拓展同樣值得關(guān)注。目前，其聯(lián)合 PD-1 抑制劑用于頭頸鱗癌一線治療的 Ⅱ 期臨床數(shù)據(jù)即將在 2025 年 ESMO 大會上讀出；更令人振奮的是，MRG003 聯(lián)合 PD-1 單抗用于局晚期頭頸鱗癌的 Ⅱ 期臨床研究已獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，有望將治療線數(shù)進一步前移。作為一個覆蓋鼻咽癌、頭頸癌、肺癌等多個實體瘤的大靶點，EGFR ADC 的市場空間廣闊，而 MRG003 的先發(fā)優(yōu)勢和多元化適應(yīng)癥布局，使其有望成為該領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。
 

　　梯隊布局：CMG901 構(gòu)筑長期增長極
 

　　在 MRG003 之外，樂普生物的另一款重磅 ADC 產(chǎn)品 ——Claudin 18.2 靶向藥物 CMG901 也在加速推進。目前，CMG901 的海外 Ⅲ 期臨床試驗進展順利，其在胃癌領(lǐng)域的競爭力已初步顯現(xiàn)。
 

　　相較于已上市的同類藥物(如安斯泰來的 Zolbetuximab)，CMG901 具有兩大優(yōu)勢：一是療效更優(yōu)，在臨床前和早期臨床研究中展現(xiàn)出更強的腫瘤殺傷能力；二是適用人群更廣，對 Claudin 18.2 低表達患者同樣有效，這意味著其能覆蓋更多未被滿足的臨床需求。此外，CMG901 已通過對外 BD 合作實現(xiàn)權(quán)益分拆，在無需公司額外投入大量資源的情況下，可通過里程碑付款和銷售分成獲得穩(wěn)定現(xiàn)金流，這種 “研發(fā) - 授權(quán)” 模式既降低了風(fēng)險，又能提前鎖定收益，為公司的長期發(fā)展提供支撐。
 

　　價值展望：從 “單品爆發(fā)” 到 “管線集群” 的跨越
 

　　隨著 MRG003 的即將上市，樂普生物已進入 “ADC 收獲期”。業(yè)內(nèi)預(yù)測，僅 MRG003 一款產(chǎn)品，上市后年銷售額有望突破 10 億元，成為公司的核心增長引擎；加上普特利單抗的持續(xù)貢獻和 CMG901 的未來潛力，公司在未來 3-5 年內(nèi)有望實現(xiàn)收入和利潤的跨越式增長。
 

　　更重要的是，樂普生物的管線布局呈現(xiàn) “梯隊化” 特征：已上市產(chǎn)品提供穩(wěn)定現(xiàn)金流，即將上市產(chǎn)品(MRG003)帶來爆發(fā)性增長，后期管線(CMG901 等)保障長期競爭力。這種 “研發(fā)一代、臨床一代、商業(yè)化一代” 的模式，不僅降低了單一產(chǎn)品的業(yè)績波動風(fēng)險，更構(gòu)筑了可持續(xù)的增長曲線。
 

　　從行業(yè)視角來看，樂普生物的業(yè)績爆發(fā)是中國 ADC 產(chǎn)業(yè)崛起的一個縮影。近年來，隨著技術(shù)壁壘的突破和臨床轉(zhuǎn)化能力的提升，中國 ADC 企業(yè)已逐漸強大，在全球創(chuàng)新藥市場中占據(jù)重要地位。樂普生物通過自主商業(yè)化能力的構(gòu)建和出海模式的創(chuàng)新，為中國生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了可借鑒的范本 —— 以臨床價值為導(dǎo)向，以全球化視野布局，才能在激烈的國際競爭中實現(xiàn)突圍。
 

　　展望未來，隨著 MRG003 的上市和 CMG901 等管線的推進，樂普生物有望進入價值釋放的加速期。對于投資者而言，這家 ADC 龍頭的故事才剛剛開始，其在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的深耕與突破，或?qū)⒊掷m(xù)改寫行業(yè)格局，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入新的動力。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。