【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8月24日消息，一項(xiàng)具有重大意義的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)在天津拉開帷幕——全球首個(gè)神經(jīng)重癥腦機(jī)接口多中心臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。該試驗(yàn)由天津大學(xué)腦機(jī)交互與人機(jī)共融海河實(shí)驗(yàn)室、天津市環(huán)湖醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同推進(jìn)。其核心目標(biāo)是攻克腦積水精準(zhǔn)診療這一長(zhǎng)期困擾醫(yī)學(xué)界的國(guó)際性難題，也標(biāo)志著腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域邁出了突破性的一步，從傳統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)和認(rèn)知功能修復(fù)領(lǐng)域，全面進(jìn)軍神經(jīng)重癥領(lǐng)域。
 

　　腦積水，作為神經(jīng)重癥患者常見的并發(fā)癥，是由于腦脊液在腦室內(nèi)過度積聚所引發(fā)。當(dāng)病情嚴(yán)重時(shí)，會(huì)導(dǎo)致顱內(nèi)壓急劇升高，進(jìn)而引發(fā)腦組織損傷、神經(jīng)功能障礙等一系列嚴(yán)重危害，甚至可能致使患者昏迷或危及生命。重型顱腦損傷、顱內(nèi)感染或顱腦腫瘤術(shù)后的患者，大多都面臨著伴發(fā)腦積水問題的風(fēng)險(xiǎn)。然而，神經(jīng)重癥腦積水的診斷和治療現(xiàn)狀卻不容樂觀。它常常偽裝成“癡呆”“帕金森”等病癥，導(dǎo)致誤診率高達(dá)62%。同時(shí)，在臨床實(shí)踐中，還存在著診斷周期漫長(zhǎng)、治療手段有限等諸多瓶頸。傳統(tǒng)的診斷方式不僅耗時(shí)費(fèi)力，往往需要2至3天才能得出結(jié)果，而且準(zhǔn)確性欠佳，這不僅嚴(yán)重占用了寶貴的醫(yī)院臨床資源，也極大地增加了患者的醫(yī)療開支。因此，引入創(chuàng)新技術(shù)來解決這些問題，已成為醫(yī)學(xué)界的迫切需求。
 

　　此次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以腦積水精準(zhǔn)診療為切入點(diǎn)，借助新一代腦機(jī)接口技術(shù)，研發(fā)出了一系列圍繞腦積水“監(jiān)測(cè)-診斷-治療-調(diào)控”的創(chuàng)新成果。在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，天津大學(xué)腦機(jī)海河實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)展示了基于完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，并發(fā)布了“神工-神篙”“神工-無量”“神工-神調(diào)”等重癥腦機(jī)接口國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，團(tuán)隊(duì)基于自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)腦機(jī)接口編解碼芯片及采集芯片，開發(fā)了高分辨可穿戴腦電采集設(shè)備，以及完整閉環(huán)“端-邊-云”三位一體腦機(jī)智能平臺(tái)。在多模監(jiān)測(cè)方面，成功開發(fā)出顱內(nèi)壓、腦氧及全身多部位氧合同步監(jiān)測(cè)設(shè)備，為神經(jīng)重癥的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)提供了有力支持。尤為引人注目的是，基于腦機(jī)接口聯(lián)合腦脊液循環(huán)動(dòng)力學(xué)技術(shù)，將原本漫長(zhǎng)的腦積水診斷時(shí)間從2至3天大幅縮短到僅僅30分鐘，而且準(zhǔn)確率得到了大大的提升。這一突破不僅減輕了醫(yī)務(wù)人員的臨床負(fù)擔(dān)，也降低了醫(yī)療支出，為腦積水的精準(zhǔn)診斷帶來了革命性的變革。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)還展示了前期開發(fā)的“神工-神關(guān)”腦電采集與事件相關(guān)電位系統(tǒng)，該系統(tǒng)已成功應(yīng)用于腦功能和神經(jīng)狀態(tài)評(píng)估；“神工-神調(diào)”多模態(tài)閉環(huán)迷走神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)個(gè)性化調(diào)控，為后續(xù)的治療和康復(fù)提供了更多可能。
 

　　本次會(huì)議還同步啟動(dòng)了“基于無創(chuàng)技術(shù)的神經(jīng)重癥多模態(tài)腦監(jiān)測(cè)”“無創(chuàng)迷走神經(jīng)刺激聯(lián)合數(shù)字療法改善重癥空間記憶”等六組多中心臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)神經(jīng)重癥多模無創(chuàng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、腦功能在線實(shí)時(shí)評(píng)估以及腦疾病高效治療，致力于在國(guó)際上首次真正意義上實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口技術(shù)在神經(jīng)重癥無創(chuàng)精準(zhǔn)診療方面的體系化臨床應(yīng)用。通過多中心的協(xié)同合作，可以收集更廣泛、更豐富的臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證和完善這些創(chuàng)新技術(shù)和設(shè)備的有效性和安全性，為神經(jīng)重癥患者帶來更多的希望。
 

　　從行業(yè)發(fā)展的角度來看，腦機(jī)接口技術(shù)近年來已成為科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合的重要領(lǐng)域。今年3月，國(guó)家醫(yī)保局將腦機(jī)接口技術(shù)納入神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，為這一前沿技術(shù)的臨床應(yīng)用掃清了一大障礙，提供了政策支持和保障。7月，工業(yè)和信息化部七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，更是明確推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)品在醫(yī)療健康等領(lǐng)域加快應(yīng)用。這一系列政策舉措，為腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展注入了強(qiáng)大動(dòng)力，也為本次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目營(yíng)造了良好的政策環(huán)境。
 

　　此次全球頭個(gè)神經(jīng)重癥腦機(jī)接口多中心臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，對(duì)于腦積水精準(zhǔn)診療以及整個(gè)神經(jīng)重癥醫(yī)療領(lǐng)域都具有重要的意義。它不僅為解決腦積水這一棘手的醫(yī)學(xué)難題帶來了新的曙光，也為腦機(jī)接口技術(shù)在更多醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景的拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，有望推動(dòng)我國(guó)乃至全球神經(jīng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展邁向新的高度。
 

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