【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局8月26日消息，2款國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。截至目前，已累計(jì)有368個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　資料顯示，邁瑞生物醫(yī)療的全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件(主機(jī)應(yīng)用軟件和PC應(yīng)用軟件)組成，其中PC應(yīng)用軟件包含：用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)的細(xì)胞形態(tài)分析模塊。主要用于對(duì)來(lái)源于人體外周血液樣本中白細(xì)胞及有核紅細(xì)胞分類(lèi)計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分級(jí)和血小板數(shù)量估算。
 

　　全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀基于光學(xué)顯微成像技術(shù)和深度學(xué)習(xí)圖像識(shí)別技術(shù)，通過(guò)對(duì)血細(xì)胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識(shí)別對(duì)象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實(shí)現(xiàn)白細(xì)胞、紅細(xì)胞與血小板形態(tài)學(xué)的精準(zhǔn)分析。該產(chǎn)品可顯著提升外周血白細(xì)胞識(shí)別準(zhǔn)確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。
 

　　東軟醫(yī)療的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、檢查床、激光定位燈、控制臺(tái)、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。
 

　　X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備采用光子計(jì)數(shù)探測(cè)器替代傳統(tǒng)的積分型探測(cè)器，通過(guò)對(duì)探測(cè)器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動(dòng)，形成電流脈沖，產(chǎn)生測(cè)量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過(guò)一次掃描獲得多個(gè)能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。
 

　　除以上2款創(chuàng)新產(chǎn)品外，8月還有2個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架”、晨興(南通)醫(yī)療器械有限公司“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”、西門(mén)子醫(yī)療有限公司的“磁共振成像系統(tǒng)”。
 

　　其中江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架”創(chuàng)新產(chǎn)品由顱內(nèi)支架、輸送元件組成，部分規(guī)格含有輸送導(dǎo)管；輸送元件由輸送桿和導(dǎo)入鞘組成；輸送導(dǎo)管由微導(dǎo)管和塑形針組成。產(chǎn)品中支架是由單絲編織的兩端封閉的自膨式彈性結(jié)構(gòu)，兩端喇叭張開(kāi)角度和支架長(zhǎng)度可調(diào)節(jié)，預(yù)期減少血管損傷及增強(qiáng)血管貼壁性，支架長(zhǎng)度可調(diào)節(jié)預(yù)期可選擇性增加局部金屬覆蓋率。
 

　　晨興(南通)醫(yī)療器械有限公司的“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”適用于有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌的患者、經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無(wú)效患者的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療。西門(mén)子醫(yī)療的“磁共振成像系統(tǒng)”利用多通道與多核成像優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)圖像的實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)，可有效提高以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能，提高相應(yīng)疾病治療水平。
 

　　從血液檢測(cè)到影像診斷，從顱內(nèi)治療到肺部血栓清除，8 月獲批的 5 款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋了臨床多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。它們的上市，不僅是我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力持續(xù)提升的縮影，更將直接推動(dòng)臨床醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的升級(jí)。未來(lái)，隨著更多創(chuàng)新技術(shù)的突破與轉(zhuǎn)化，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有望涌現(xiàn)出更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為守護(hù)人民健康構(gòu)建起更堅(jiān)實(shí)的 “醫(yī)療防線”。
 

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