【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】一致性評(píng)價(jià)仿制藥替代原研藥是醫(yī)改的重要方向，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品成為藥企手中的“好牌”，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥面臨淘汰。對(duì)于一致性評(píng)價(jià)工作提速，我國(guó)也不斷出臺(tái)新招，如近期《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》被發(fā)布，對(duì)此有業(yè)內(nèi)表示，國(guó)內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作有望提速。
 

國(guó)內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作有望提速(圖片來(lái)源：制藥網(wǎng))
 

　　文件對(duì)參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)、穩(wěn)定性研究技術(shù)、特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)、改規(guī)格注射劑、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種等多個(gè)方面明確了相關(guān)要求。
 

　　有分析人士指出，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)配套措施漸趨完善，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程或?qū)⒉粩嗵崴?。隨著越來(lái)越多參比制劑公布，申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)將與日俱增。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從目前企業(yè)申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)情況看，共有24家藥企申報(bào)6個(gè)以上(含6個(gè))的注射劑一致性評(píng)價(jià)(含一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及按新注冊(cè)分類申報(bào)上市)，其中有8家藥企申報(bào)品種數(shù)超過(guò)10個(gè)，科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大制藥、齊魯制藥申報(bào)品種數(shù)超過(guò)30個(gè)。
 

　　還有企業(yè)表示，“之前各大企業(yè)也都進(jìn)行申報(bào)了注射劑的一致性評(píng)價(jià)，但是因?yàn)橄嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)一直沒(méi)有得到明確，所以評(píng)價(jià)進(jìn)展滯緩?，F(xiàn)在有新的更具體、更明確的文件出來(lái)，預(yù)計(jì)評(píng)價(jià)進(jìn)度就能加快了。”
 

　　另外，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)的加快推進(jìn)，預(yù)計(jì)未來(lái)也會(huì)有更多的品種被納入國(guó)家集采。與此同時(shí)，一些企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定此前因未過(guò)一致性評(píng)價(jià)而錯(cuò)失集采機(jī)會(huì)，而這次兩個(gè)文件的發(fā)布，對(duì)于公司來(lái)說(shuō)，將是利好消息。
 

　　注射劑一致性評(píng)價(jià)一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。此次文件的發(fā)布也意味著，大多數(shù)化學(xué)仿制藥注射劑都要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，這對(duì)國(guó)內(nèi)注射劑產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的影響巨大。有行業(yè)人士認(rèn)為，化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)，可以提高群眾用藥水平，讓群眾用上放心的注射劑藥品，也將提高我國(guó)整體注射劑生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)水平。
 

　　“2016年，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模接近8000億元，其中72%都是化學(xué)藥品注射劑，所占市場(chǎng)份額高，對(duì)群眾健康影響大。而2017年以來(lái)，我國(guó)所做的仿制藥療效和質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，主要是針對(duì)固體制劑的，并不包括注射劑。”該行業(yè)人士表示，此次征求意見(jiàn)的《技術(shù)要求》主要是針對(duì)注射劑，這對(duì)整個(gè)行業(yè)和制藥工業(yè)都有較大影響。此舉能大大提高整個(gè)制藥工業(yè)的工藝水平和仿制藥藥品質(zhì)量，可以更好提高治療水平和治療效果，更有利于健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
 

　　但是也有人士指出，從目前來(lái)看，由于過(guò)評(píng)難度大，注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展不快。截至10月9日，僅12個(gè)注射劑有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。在此前進(jìn)行的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中，注射劑也僅有少數(shù)幾個(gè)品種(培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定等)。
 

　　另外有行業(yè)人士分析，此次征求意見(jiàn)稿的出臺(tái)標(biāo)志著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作有望提速，國(guó)內(nèi)注射劑仿制藥的質(zhì)量水平有望逐步提升，但短期也會(huì)對(duì)原有注射劑企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和成本帶來(lái)挑戰(zhàn)，但長(zhǎng)期來(lái)看，行業(yè)內(nèi)大型的的市占率仍有望提升。
 

　　對(duì)于投資方面，相關(guān)分析人士建議關(guān)注以下幾類受益標(biāo)的：1)通過(guò)歐美規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證的注射劑及原料藥企業(yè)，如普利制藥、健友股份及部分出口規(guī)范市場(chǎng)的原料藥企業(yè)等；2)受益于一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)鏈的相關(guān)企業(yè)，如山東藥玻及部分合同研發(fā)外包企業(yè)。但仍需關(guān)注帶量采購(gòu)對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種價(jià)格的影響。